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Uno studio a dose singola per valutare la farmacocinetica delle capsule di cabozantinib (XL184) in soggetti con funzionalità renale compromessa

19 settembre 2014 aggiornato da: Exelixis

Uno studio di fase 1, in aperto, a coorte parallela, a dose singola per valutare la farmacocinetica delle capsule di cabozantinib (XL184) in soggetti con funzionalità renale compromessa

L'obiettivo principale dello studio è confrontare la farmacocinetica di una dose di 60 mg di cabozantinib in soggetti adulti con funzionalità renale compromessa rispetto a soggetti adulti sani. Un altro obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di cabozantinib in questi soggetti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il peso corporeo deve essere ≥ 50 kg e < 130 kg con un BMI ≤ 38,0 (kg/m2).
  • Deve utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante il corso dello studio e per 3 mesi dopo la singola dose del farmaco in studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al check-in.
  • Test negativo per l'HIV; epatite A, B e C.
  • Deve disporre di letture adeguate dei segni vitali allo screening e al check-in.
  • Deve essere in grado di rispettare le restrizioni dietetiche e di fluidi richieste per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Anamnesi di condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione gastrointestinale del farmaco in studio.
  • Recenti evidenze cliniche di danno pancreatico.
  • Uso recente di farmaci noti per inibire o indurre significativamente gli enzimi P450 CYP3A4.
  • Precedente diagnosi di malignità.
  • Non disposto a rinunciare all'uso di preparati da banco o senza prescrizione medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Soggetti con funzionalità renale normale: soggetti adulti normali sani con eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2.
Droga: cabozantinib
3 capsule di dosaggio da 20 mg (dose da 60 mg) somministrate come singola dose orale il giorno 1 della partecipazione allo studio.
Altri nomi:
  • XL184
Sperimentale: Gruppo 2
Soggetti con compromissione renale lieve: soggetti adulti con eCFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2.
Droga: cabozantinib
3 capsule di dosaggio da 20 mg (dose da 60 mg) somministrate come singola dose orale il giorno 1 della partecipazione allo studio.
Altri nomi:
  • XL184
Sperimentale: Gruppo 3
Compromissione renale moderata: soggetti adulti con eGFR compreso tra ≥30 e ≤ 59 mL/min/1,73 m2.
Droga: cabozantinib
3 capsule di dosaggio da 20 mg (dose da 60 mg) somministrate come singola dose orale il giorno 1 della partecipazione allo studio.
Altri nomi:
  • XL184
Sperimentale: Gruppo 4
Compromissione renale grave: soggetti adulti con eGFR ≤ 29 mL/min/1,73 m2, non in dialisi.
Droga: cabozantinib
3 capsule di dosaggio da 20 mg (dose da 60 mg) somministrate come singola dose orale il giorno 1 della partecipazione allo studio.
Altri nomi:
  • XL184

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorni 1 - 8 così come la mattina dei giorni 11, 13, 15, 18, 21, 22.

AUC, Cmax, tmax, kel, t1/2, CL/F, V/F e fu come misura di una singola dose orale di 60 mg di cabozantinib in adulti con funzionalità renale compromessa rispetto a soggetti sani appaiati per età, sesso e corporatura indice di massa (BMI).

I soggetti riceveranno una singola dose orale da 60 mg di cabozantinib il giorno 1 e quindi saranno sottoposti a valutazioni periodiche nei giorni 1-8 successivi a questa singola dose, nonché nelle mattine dei giorni 11, 13, 15, 18, 21, 22.
Giorni 1 - 8 così come la mattina dei giorni 11, 13, 15, 18, 21, 22.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorni 1 - 8 e Giorni 11, 13, 15, 18, 21, 22.
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e anomalie di laboratorio come misura della sicurezza e tollerabilità di una singola dose orale da 60 mg in soggetti adulti con funzionalità renale compromessa e in soggetti adulti sani.
Giorni 1 - 8 e Giorni 11, 13, 15, 18, 21, 22.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exelixis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL184-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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