Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri dózisú vizsgálat a cabozantinib (XL184) kapszulák farmakokinetikájának felmérésére károsodott vesefunkciójú egyéneknél

2014. szeptember 19. frissítette: Exelixis

1. fázisú, nyílt, párhuzamos kohorszos, egyszeri dózisú vizsgálat a cabozantinib (XL184) kapszulák farmakokinetikájának felmérésére károsodott vesefunkciójú egyéneknél

A vizsgálat fő célja a 60 mg-os kabozantinib dózis farmakokinetikája összehasonlítása károsodott vesefunkciójú felnőtt alanyoknál egészséges felnőtt alanyokkal összehasonlítva. Egy másik cél a kabozantinib biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése ezeknél a felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömegnek ≥ 50 kg és < 130 kg kell lennie, a BMI ≤ 38,0 (kg/m2).
  • Megfelelő fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer egyszeri adagját követő 3 hónapig.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés és a bejelentkezéskor.
  • Negatív HIV-teszt; hepatitis A, B és C.
  • Megfelelő életjel-leolvasással kell rendelkeznie a szűrés és a bejelentkezés során.
  • Képesnek kell lennie a vizsgálathoz szükséges táplálkozási és folyadékkorlátozások betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan orvosi vagy sebészeti állapotok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer GI-ben történő felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • A hasnyálmirigy sérülésének legújabb klinikai bizonyítékai.
  • Olyan gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentősen gátolják vagy indukálják a P450 CYP3A4 enzimeket.
  • A rosszindulatú daganat korábbi diagnózisa.
  • Nem hajlandó lemondani a vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható készítményekről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Normális veseműködésű alanyok: egészséges, normál felnőtt alanyok, akiknek eGFR értéke ≥ 90 ml/perc/1,73 m2.
Drog: kabozantinib
3 db 20 mg-os erősségű kapszula (60 mg-os dózis) egyetlen orális adagban a vizsgálatban való részvétel 1. napján.
Más nevek:
  • XL184
Kísérleti: 2. csoport
Enyhe vesekárosodásban szenvedő személyek: felnőttek, akiknek eCFR-je ≥ 90 ml/perc/1,73 m2.
Drog: kabozantinib
3 db 20 mg-os erősségű kapszula (60 mg-os dózis) egyetlen orális adagban a vizsgálatban való részvétel 1. napján.
Más nevek:
  • XL184
Kísérleti: 3. csoport
Mérsékelt vesekárosodás: ≥30 és ≤ 59 ml/perc/1,73 m2 közötti eGFR-értékkel rendelkező felnőttek.
Drog: kabozantinib
3 db 20 mg-os erősségű kapszula (60 mg-os dózis) egyetlen orális adagban a vizsgálatban való részvétel 1. napján.
Más nevek:
  • XL184
Kísérleti: 4. csoport
Súlyos vesekárosodás: felnőttek, akiknél az eGFR ≤ 29 ml/perc/1,73 m2, nem dialízis alatt.
Drog: kabozantinib
3 db 20 mg-os erősségű kapszula (60 mg-os dózis) egyetlen orális adagban a vizsgálatban való részvétel 1. napján.
Más nevek:
  • XL184

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika
Időkeret: 1. és 8. nap, valamint a 11., 13., 15., 18., 21., 22. napok reggele.

AUC, Cmax, tmax, kel, t1/2, CL/F, V/F és fu egyszeri, 60 mg-os orális kabozantinib adag mérésekor károsodott veseműködésű felnőtteknél, összehasonlítva az életkor, nem és testalkatú egészséges alanyokkal tömegindex (BMI).

Az alanyok egyszeri, 60 mg-os orális adag kabozantinibet kapnak az 1. napon, majd az ezt követő 1. és 8. napon, valamint a 11., 13., 15., 18., 21. és 22. nap reggelén időszakos vizsgálaton esnek át.
1. és 8. nap, valamint a 11., 13., 15., 18., 21., 22. napok reggele.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 1-8 nap és 11, 13, 15, 18, 21, 22 nap.
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések jelentkeztek, mint egyszeri 60 mg-os orális dózis biztonságosságának és tolerálhatóságának mértéke károsodott vesefunkciójú felnőtteknél és egészséges felnőtteknél.
1-8 nap és 11, 13, 15, 18, 21, 22 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Exelixis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XL184-017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a kabozantinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel