Egyszeri dózisú vizsgálat a cabozantinib (XL184) kapszulák farmakokinetikájának felmérésére károsodott vesefunkciójú egyéneknél
2014. szeptember 19. frissítette: Exelixis
1. fázisú, nyílt, párhuzamos kohorszos, egyszeri dózisú vizsgálat a cabozantinib (XL184) kapszulák farmakokinetikájának felmérésére károsodott vesefunkciójú egyéneknél
A vizsgálat fő célja a 60 mg-os kabozantinib dózis farmakokinetikája összehasonlítása károsodott vesefunkciójú felnőtt alanyoknál egészséges felnőtt alanyokkal összehasonlítva.
Egy másik cél a kabozantinib biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése ezeknél a felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömegnek ≥ 50 kg és < 130 kg kell lennie, a BMI ≤ 38,0 (kg/m2).
- Megfelelő fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer egyszeri adagját követő 3 hónapig.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés és a bejelentkezéskor.
- Negatív HIV-teszt; hepatitis A, B és C.
- Megfelelő életjel-leolvasással kell rendelkeznie a szűrés és a bejelentkezés során.
- Képesnek kell lennie a vizsgálathoz szükséges táplálkozási és folyadékkorlátozások betartására.
Kizárási kritériumok:
- Olyan orvosi vagy sebészeti állapotok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer GI-ben történő felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- A hasnyálmirigy sérülésének legújabb klinikai bizonyítékai.
- Olyan gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentősen gátolják vagy indukálják a P450 CYP3A4 enzimeket.
- A rosszindulatú daganat korábbi diagnózisa.
- Nem hajlandó lemondani a vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható készítményekről.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Normális veseműködésű alanyok: egészséges, normál felnőtt alanyok, akiknek eGFR értéke ≥ 90 ml/perc/1,73 m2.
|
3 db 20 mg-os erősségű kapszula (60 mg-os dózis) egyetlen orális adagban a vizsgálatban való részvétel 1. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Enyhe vesekárosodásban szenvedő személyek: felnőttek, akiknek eCFR-je ≥ 90 ml/perc/1,73 m2.
|
3 db 20 mg-os erősségű kapszula (60 mg-os dózis) egyetlen orális adagban a vizsgálatban való részvétel 1. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport
Mérsékelt vesekárosodás: ≥30 és ≤ 59 ml/perc/1,73 m2 közötti eGFR-értékkel rendelkező felnőttek.
|
3 db 20 mg-os erősségű kapszula (60 mg-os dózis) egyetlen orális adagban a vizsgálatban való részvétel 1. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport
Súlyos vesekárosodás: felnőttek, akiknél az eGFR ≤ 29 ml/perc/1,73 m2,
nem dialízis alatt.
|
3 db 20 mg-os erősségű kapszula (60 mg-os dózis) egyetlen orális adagban a vizsgálatban való részvétel 1. napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 1. és 8. nap, valamint a 11., 13., 15., 18., 21., 22. napok reggele.
|
AUC, Cmax, tmax, kel, t1/2, CL/F, V/F és fu egyszeri, 60 mg-os orális kabozantinib adag mérésekor károsodott veseműködésű felnőtteknél, összehasonlítva az életkor, nem és testalkatú egészséges alanyokkal tömegindex (BMI). Az alanyok egyszeri, 60 mg-os orális adag kabozantinibet kapnak az 1. napon, majd az ezt követő 1. és 8. napon, valamint a 11., 13., 15., 18., 21. és 22. nap reggelén időszakos vizsgálaton esnek át. |
1. és 8. nap, valamint a 11., 13., 15., 18., 21., 22. napok reggele.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 1-8 nap és 11, 13, 15, 18, 21, 22 nap.
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések jelentkeztek, mint egyszeri 60 mg-os orális dózis biztonságosságának és tolerálhatóságának mértéke károsodott vesefunkciójú felnőtteknél és egészséges felnőtteknél.
|
1-8 nap és 11, 13, 15, 18, 21, 22 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XL184-017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .