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妊婦を感染症から守る

2015年10月30日 更新者：Saad B. Omer, PhD、Emory University

妊婦を感染症から守る：ジョージア州の産科診療における包括的な「P3」介入パッケージのクラスターランダム化評価

このプロジェクトの主な研究目的は、ジョージア州の妊婦がインフルエンザや百日咳のワクチンを受ける可能性を高めるために、産科環境で実施される包括的で科学的根拠に基づいたワクチン推進パッケージの有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの主な研究目的は、ジョージア州の妊婦が出産前にインフルエンザ ワクチンや Tdap ワクチンを受ける可能性を高めるために、産科現場で実施されている包括的で科学的根拠に基づいたワクチン推進パッケージの有効性をテストすることです。 二次研究の目的は、包括的なパッケージが母親と乳児のワクチン接種に関する母親の知識、態度、信念を改善するかどうかを評価することです。 介入パッケージには、診療レベル、医療提供者レベル、患者レベルを対象とした証拠に基づくコンポーネントが含まれ、クラスターランダム化試験デザインを通じてテストされます。 主要評価項目は、妊娠中のインフルエンザワクチン接種です。 副次的アウトカムには、1) 妊娠中の百日咳 (Tdap) ワクチン接種の受容、2) 母子のワクチン接種に関する母親の知識、態度、信念の変化が含まれます。 主な仮説は、産科環境における包括的なワクチン推進パッケージの実施により、妊婦がインフルエンザや百日咳のワクチン接種を受ける可能性が高まるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • Athens OBGYN
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • Women's Healthcare Associates
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Bogart、Georgia、アメリカ、30622
        • Women's Center of Athens
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30041
        • North Pointe OB/GYN
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Southern Crescent Women's Health Care
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • W.T. Anderson Health Center - MCCG
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • New Millennium OB/GYN
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • My OB/GYN
      • Statesboro、Georgia、アメリカ、30458
        • Statesboro OB/GYN Specialists
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
        • Shaw Center for Women's Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳まで
  • 現在妊娠中です
  • 2012年から2013年の季節性インフルエンザワクチンの接種を受けていない
  • 現在の妊娠中にTdapワクチンの接種を受けていない

除外基準:

  • 18歳未満または50歳以上
  • 現在妊娠していない
  • 2012 年から 2013 年の季節性インフルエンザ ワクチンを以前に受け取ったことがある
  • 現在の妊娠中にTdapワクチンを以前に接種したことがある
  • 英語を話せません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：P3ワクチン推進パッケージ
介入群にランダムに割り当てられた 5 つの産科実践は、研究の開始時に証拠に基づく P3 ワクチン推進パッケージのすべてのコンポーネントを受け取り、実施します。
行動：P3ワクチンプロモーションパッケージ。
「P3」とは、実践、医療提供者、患者レベルのワクチン推進パッケージの略です。 介入群にランダムに割り当てられた 5 つの産科医療従事者は、研究の開始時にこの包括的なインフルエンザと Tdap ワクチンの推進パッケージを受けることになります。 医師とスタッフは各コンポーネントを熟知しており、各コンポーネントを能力の限り実行するよう指導されます。 構成要素には、ポスター、教育用パンフレット、襟のボタン、医療従事者と患者の会話ポイント、インフルエンザおよび/または Tdap ワクチンを提供している近くの場所のリスト (医療機関が提供していない場合)、医療機関内の「ワクチン推進者」の識別情報が含まれます。 、妊娠中のワクチン接種に関するプロバイダーとスタッフのトレーニング、および患者向けのタブレットベースのインタラクティブな教育チュートリアルの使用。
介入なし：P3ワクチン推進パッケージ介入なし
対照群に無作為に割り付けられた5つの産科医療従事者は、研究開始時に包括的なワクチン推進パッケージを受けず、代わりにインフルエンザと妊娠患者へのTdapワクチン接種に関する標準治療を継続するよう指示される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中のインフルエンザワクチンの接種について
時間枠：参加者は残りの妊娠期間中追跡調査されますが、登録時の妊娠期間に応じて約 2 週間から 7 か月の範囲となります。
私たちの主要アウトカムは、参加者の現在の妊娠中、出産前に2012年から2013年の季節性インフルエンザワクチンの接種を受けることです。
参加者は残りの妊娠期間中追跡調査されますが、登録時の妊娠期間に応じて約 2 週間から 7 か月の範囲となります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中のTdapワクチンの接種
時間枠：参加者は残りの妊娠期間中追跡調査されますが、登録時の妊娠期間に応じて約 2 週間から 7 か月の範囲となります。
二次アウトカムは、参加者の現在の妊娠中、出産前に Tdap ワクチンを接種することです。
参加者は残りの妊娠期間中追跡調査されますが、登録時の妊娠期間に応じて約 2 週間から 7 か月の範囲となります。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母子のワクチン接種に関する母親の知識、態度、信念の変化
時間枠：参加者は残りの妊娠期間中追跡調査されますが、登録時の妊娠期間に応じて約 2 週間から 7 か月の範囲となります。
この二次アウトカムは 2 つの調査を通じて評価されます。1 つは登録時のベースラインで実施される調査、もう 1 つは産後 2 ～ 3 か月後に実施される調査です。
参加者は残りの妊娠期間中追跡調査されますが、登録時の妊娠期間に応じて約 2 週間から 7 か月の範囲となります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

  • 主任研究者：Saad B Omer, MBBS,MPH,PhD、Emory Unversity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月30日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00060292
  • 5P01TP000300-05 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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