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Protéger les femmes enceintes contre les maladies infectieuses

30 octobre 2015 mis à jour par: Saad B. Omer, PhD, Emory University

Protéger les femmes enceintes contre les maladies infectieuses : une évaluation randomisée en grappes de l'ensemble d'interventions « P3 » complet dans les pratiques obstétricales en Géorgie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Comportemental: Trousse de promotion du vaccin P3.

Description détaillée

Le principal objectif de recherche de ce projet est de tester l'efficacité d'un ensemble complet de promotion de vaccins fondé sur des données probantes mis en œuvre dans le cadre de l'obstétrique pour augmenter la probabilité qu'une femme enceinte en Géorgie reçoive un vaccin antigrippal et/ou un vaccin Tdap avant l'accouchement. Un objectif de recherche secondaire évalue si l'ensemble complet améliore les connaissances, les attitudes et les croyances maternelles concernant la vaccination maternelle et infantile. L'ensemble d'interventions comprendra des composants fondés sur des données probantes destinés au niveau de la pratique, au niveau du fournisseur et au niveau du patient et sera testé dans le cadre d'un essai randomisé en grappes. Le principal critère de jugement est la réception du vaccin antigrippal pendant la grossesse. Les résultats secondaires comprennent 1) la vaccination contre la coqueluche (Tdap) pendant la grossesse et 2) les changements dans les connaissances, les attitudes et les croyances maternelles concernant la vaccination maternelle et infantile. L'hypothèse principale est que la mise en œuvre d'un programme complet de promotion des vaccins en milieu obstétrical augmentera la probabilité qu'une femme enceinte reçoive un vaccin contre la grippe et/ou la coqueluche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Georgia
  - Athens, Georgia, États-Unis, 30606
    - Athens OBGYN
  - Athens, Georgia, États-Unis, 30606
    - Women's Healthcare Associates
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
  - Bogart, Georgia, États-Unis, 30622
    - Women's Center of Athens
  - Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
    - North Pointe OB/GYN
  - Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
    - Southern Crescent Women's Health Care
  - Macon, Georgia, États-Unis, 31201
    - W.T. Anderson Health Center - MCCG
  - Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
    - New Millennium OB/GYN
  - Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
    - My OB/GYN
  - Statesboro, Georgia, États-Unis, 30458
    - Statesboro OB/GYN Specialists
  - Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
    - Shaw Center for Women's Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Entre 18 et 50 ans
Actuellement enceinte
Non vacciné avec le vaccin contre la grippe saisonnière 2012 - 2013
Non vacciné avec le vaccin Tdap pendant la grossesse en cours

Critère d'exclusion:

Moins de 18 ans ou plus de 50 ans
Pas actuellement enceinte
Réception précédente du vaccin contre la grippe saisonnière 2012 - 2013
Réception antérieure du vaccin Tdap pendant la grossesse en cours
Ne parle pas anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Recherche sur les services de santé
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Trousse de promotion du vaccin P3 Les 5 pratiques obstétricales randomisées dans le bras d'intervention recevront et mettront en œuvre tous les composants du paquet de promotion du vaccin P3 fondé sur des preuves au début de l'étude.	Comportemental: Trousse de promotion du vaccin P3. « P3 » signifie trousse de promotion des vaccins au niveau de la pratique, du fournisseur et du patient. Les 5 pratiques obstétriques randomisées dans le bras d'intervention recevront ce kit complet de promotion du vaccin antigrippal et Tdap au début de l'étude. Les médecins et le personnel seront familiarisés avec chaque composante, et les pratiques seront chargées de mettre en œuvre chaque composante au mieux de leurs capacités. Les composants comprennent : des affiches, des brochures éducatives, des boutons de revers, des points de discussion entre le fournisseur et le patient, des listes d'endroits à proximité offrant des vaccins contre la grippe et/ou le Tdap (s'ils ne sont pas offerts par le cabinet), l'identification d'un « champion du vaccin » au sein du cabinet , la formation des prestataires et du personnel sur la vaccination pendant la grossesse et l'utilisation d'un tutoriel éducatif interactif sur tablette pour les patientes.
Aucune intervention: Aucune intervention du paquet de promotion du vaccin P3 Les 5 cabinets obstétricaux randomisés dans le bras témoin ne recevront pas le package complet de promotion du vaccin au début de l'étude et seront plutôt chargés de poursuivre leur norme de soins concernant la grippe et la vaccination Tdap des patientes enceintes.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Trousse de promotion du vaccin P3

Les 5 pratiques obstétricales randomisées dans le bras d'intervention recevront et mettront en œuvre tous les composants du paquet de promotion du vaccin P3 fondé sur des preuves au début de l'étude.

Comportemental: Trousse de promotion du vaccin P3.

« P3 » signifie trousse de promotion des vaccins au niveau de la pratique, du fournisseur et du patient. Les 5 pratiques obstétriques randomisées dans le bras d'intervention recevront ce kit complet de promotion du vaccin antigrippal et Tdap au début de l'étude. Les médecins et le personnel seront familiarisés avec chaque composante, et les pratiques seront chargées de mettre en œuvre chaque composante au mieux de leurs capacités. Les composants comprennent : des affiches, des brochures éducatives, des boutons de revers, des points de discussion entre le fournisseur et le patient, des listes d'endroits à proximité offrant des vaccins contre la grippe et/ou le Tdap (s'ils ne sont pas offerts par le cabinet), l'identification d'un « champion du vaccin » au sein du cabinet , la formation des prestataires et du personnel sur la vaccination pendant la grossesse et l'utilisation d'un tutoriel éducatif interactif sur tablette pour les patientes.

Aucune intervention: Aucune intervention du paquet de promotion du vaccin P3

Les 5 cabinets obstétricaux randomisés dans le bras témoin ne recevront pas le package complet de promotion du vaccin au début de l'étude et seront plutôt chargés de poursuivre leur norme de soins concernant la grippe et la vaccination Tdap des patientes enceintes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réception du vaccin contre la grippe pendant la grossesse Délai: Les participantes seront suivies pendant la durée restante de leur grossesse, qui ira d'environ 2 semaines à 7 mois selon leur gestation au moment de l'inscription.	Notre critère de jugement principal est la réception d'un vaccin contre la grippe saisonnière 2012-2013 pendant la grossesse actuelle d'une participante, avant qu'elle n'accouche de son ou ses enfant(s).	Les participantes seront suivies pendant la durée restante de leur grossesse, qui ira d'environ 2 semaines à 7 mois selon leur gestation au moment de l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réception du vaccin Tdap pendant la grossesse Délai: Les participantes seront suivies pendant la durée restante de leur grossesse, qui ira d'environ 2 semaines à 7 mois selon leur gestation au moment de l'inscription.	Un résultat secondaire est la réception d'un vaccin Tdap pendant la grossesse actuelle d'une participante, avant qu'elle n'accouche de son (ses) enfant(s).	Les participantes seront suivies pendant la durée restante de leur grossesse, qui ira d'environ 2 semaines à 7 mois selon leur gestation au moment de l'inscription.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements dans les connaissances, les attitudes et les croyances maternelles concernant la vaccination maternelle et infantile Délai: Les participantes seront suivies pendant la durée restante de leur grossesse, qui ira d'environ 2 semaines à 7 mois selon leur gestation au moment de l'inscription.	Ce résultat secondaire sera évalué au moyen de deux enquêtes : une enquête administrée au départ lors de l'inscription et une autre enquête administrée 2 à 3 mois après l'accouchement.	Les participantes seront suivies pendant la durée restante de leur grossesse, qui ira d'environ 2 semaines à 7 mois selon leur gestation au moment de l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

Chercheur principal: Saad B Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory Unversity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (Estimation)

7 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IRB00060292
5P01TP000300-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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