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Proteggere le donne incinte dalle malattie infettive

30 ottobre 2015 aggiornato da: Saad B. Omer, PhD, Emory University

Proteggere le donne incinte dalle malattie infettive: una valutazione randomizzata a grappolo del pacchetto di intervento completo "P3" all'interno delle pratiche ostetriche in Georgia

Lo scopo principale della ricerca di questo progetto è testare l'efficacia di un pacchetto di promozione del vaccino completo e basato sull'evidenza implementato in ambito ostetrico per aumentare la probabilità che una donna incinta in Georgia riceva un vaccino contro l'influenza e/o la pertosse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale della ricerca di questo progetto è testare l'efficacia di un pacchetto di promozione del vaccino completo e basato sull'evidenza implementato in ambito ostetrico per aumentare la probabilità che una donna incinta in Georgia riceva un vaccino antinfluenzale e/o un vaccino Tdap prima del parto. Un obiettivo di ricerca secondario valuta se il pacchetto completo migliora la conoscenza, gli atteggiamenti e le convinzioni materne in merito alla vaccinazione materna e infantile. Il pacchetto di intervento includerà componenti basati sull'evidenza mirati a livello di pratica, livello di fornitore e livello di paziente e sarà testato attraverso un disegno di sperimentazione randomizzato a grappolo. L'outcome primario è la ricezione del vaccino antinfluenzale durante la gravidanza. Gli esiti secondari includono 1) ricezione della vaccinazione contro la pertosse (Tdap) durante la gravidanza e 2) cambiamenti nella conoscenza, negli atteggiamenti e nelle convinzioni materne riguardo alla vaccinazione materna e infantile. L'ipotesi principale è che l'implementazione di un pacchetto completo di promozione del vaccino in ambito ostetrico aumenterà la probabilità che una donna incinta riceva una vaccinazione contro l'influenza e/o la pertosse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Athens OBGYN
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Women's Healthcare Associates
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Bogart, Georgia, Stati Uniti, 30622
        • Women's Center of Athens
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • North Pointe OB/GYN
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Southern Crescent Women's Health Care
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • W.T. Anderson Health Center - MCCG
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • New Millennium OB/GYN
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • My OB/GYN
      • Statesboro, Georgia, Stati Uniti, 30458
        • Statesboro OB/GYN Specialists
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Shaw Center for Women's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 50 anni
  • Attualmente incinta
  • Non vaccinato con vaccino contro l'influenza stagionale 2012-2013
  • Non vaccinato con vaccino Tdap durante la gravidanza in corso

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni o sopra i 50 anni
  • Attualmente non incinta
  • Ricezione precedente del vaccino contro l'influenza stagionale 2012-2013
  • Ricezione precedente del vaccino Tdap durante la gravidanza in corso
  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto promozione vaccino P3
Le 5 pratiche ostetriche randomizzate al braccio di intervento riceveranno e implementeranno tutti i componenti del pacchetto di promozione del vaccino P3 basato sull'evidenza all'inizio dello studio.
Comportamentale: Pacchetto promozione vaccino P3.
"P3" sta per pacchetto di promozione del vaccino a livello di pratica, fornitore e paziente. Le 5 pratiche ostetriche randomizzate al braccio di intervento riceveranno questo pacchetto completo di promozione del vaccino contro l'influenza e il Tdap all'inizio dello studio. I medici e il personale acquisiranno familiarità con ogni componente e le pratiche saranno istruite per implementare ogni componente al meglio delle loro capacità. I componenti includono: poster, opuscoli educativi, bottoni sul risvolto, punti di discussione tra fornitore e paziente, elenchi di luoghi vicini che offrono vaccini antinfluenzali e/o Tdap (se non offerti dalla pratica), identificazione di un "campione del vaccino" all'interno della pratica , formazione degli operatori e del personale sulla vaccinazione durante la gravidanza e utilizzo di un tutorial educativo interattivo basato su tablet per le pazienti.
Nessun intervento: Nessun intervento sul pacchetto di promozione del vaccino P3
Le 5 pratiche ostetriche randomizzate al braccio di controllo non riceveranno il pacchetto completo di promozione del vaccino all'inizio dello studio e saranno invece istruite a continuare il loro standard di cura per quanto riguarda l'influenza e la vaccinazione Tdap delle pazienti in gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricezione del vaccino antinfluenzale durante la gravidanza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata rimanente della loro gravidanza, che andrà da circa 2 settimane a 7 mesi a seconda della loro gestazione al momento dell'arruolamento.
Il nostro risultato primario è la ricezione di un vaccino contro l'influenza stagionale 2012-2013 durante l'attuale gravidanza di una partecipante, prima che partorisca suo figlio (i).
I partecipanti saranno seguiti per la durata rimanente della loro gravidanza, che andrà da circa 2 settimane a 7 mesi a seconda della loro gestazione al momento dell'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricezione del vaccino Tdap durante la gravidanza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata rimanente della loro gravidanza, che andrà da circa 2 settimane a 7 mesi a seconda della loro gestazione al momento dell'arruolamento.
Un risultato secondario è la ricezione di un vaccino Tdap durante l'attuale gravidanza di una partecipante, prima che partorisca il suo bambino (i).
I partecipanti saranno seguiti per la durata rimanente della loro gravidanza, che andrà da circa 2 settimane a 7 mesi a seconda della loro gestazione al momento dell'arruolamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella conoscenza, negli atteggiamenti e nelle convinzioni materne in merito alla vaccinazione materna e infantile
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata rimanente della loro gravidanza, che andrà da circa 2 settimane a 7 mesi a seconda della loro gestazione al momento dell'arruolamento.
Questo risultato secondario sarà valutato attraverso due sondaggi: un sondaggio somministrato al basale al momento dell'arruolamento e un altro sondaggio somministrato 2-3 mesi dopo il parto.
I partecipanti saranno seguiti per la durata rimanente della loro gravidanza, che andrà da circa 2 settimane a 7 mesi a seconda della loro gestazione al momento dell'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Saad B Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory Unversity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00060292
  • 5P01TP000300-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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