Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana těhotných žen před infekčními chorobami

30. října 2015 aktualizováno: Saad B. Omer, PhD, Emory University

Ochrana těhotných žen před infekčními chorobami: klastrové náhodné hodnocení komplexního intervenčního balíčku „P3“ v rámci porodnických praxí v Gruzii

Primárním výzkumným cílem tohoto projektu je otestovat účinnost komplexního balíčku propagace vakcíny založeného na důkazech implementovaného v porodnickém prostředí na zvýšení pravděpodobnosti, že těhotná žena v Gruzii dostane vakcínu proti chřipce a/nebo černému kašli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním výzkumným cílem tohoto projektu je otestovat účinnost komplexního balíčku propagace vakcíny založeného na důkazech implementovaného v porodnickém prostředí na zvýšení pravděpodobnosti, že těhotná žena v Gruzii dostane před porodem vakcínu proti chřipce a/nebo vakcínu Tdap. Sekundární výzkumný cíl hodnotí, zda komplexní balíček zlepšuje znalosti matek, postoje a přesvědčení týkající se očkování matek a kojenců. Intervenční balíček bude zahrnovat prvky založené na důkazech zaměřené na úroveň praxe, poskytovatele a pacienta a bude testován prostřednictvím návrhu skupinově randomizovaných studií. Primárním výsledným měřítkem je očkování proti chřipce během těhotenství. Sekundární výsledky zahrnují 1) očkování proti černému kašli (Tdap) během těhotenství a 2) změny ve znalostech, postojích a přesvědčeních matek ohledně očkování matek a kojenců. Primární hypotézou je, že zavedení komplexního balíčku propagace vakcíny v porodnickém prostředí zvýší pravděpodobnost, že těhotná žena dostane očkování proti chřipce a/nebo černému kašli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Athens OBGYN
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Women's Healthcare Associates
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Bogart, Georgia, Spojené státy, 30622
        • Women's Center of Athens
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • North Pointe OB/GYN
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Southern Crescent Women's Health Care
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • W.T. Anderson Health Center - MCCG
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • New Millennium OB/GYN
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • My OB/GYN
      • Statesboro, Georgia, Spojené státy, 30458
        • Statesboro OB/GYN Specialists
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Shaw Center for Women's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 - 50 let
  • Momentálně těhotná
  • Neočkovaná vakcínou proti sezónní chřipce z let 2012 - 2013
  • Neočkovaná vakcínou Tdap během současného těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let nebo nad 50 let
  • Momentálně těhotná
  • Předchozí příjem vakcíny proti sezónní chřipce z let 2012–2013
  • Předchozí příjem vakcíny Tdap během současného těhotenství
  • Nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propagační balíček vakcíny P3
5 porodnických praxí randomizovaných do intervenční větve obdrží a zavede všechny součásti propagačního balíčku vakcíny P3 založeného na důkazech na začátku studie.
Behaviorální: Propagační balíček vakcíny P3.
„P3“ znamená balíček propagace vakcín na úrovni praxe, poskytovatele a pacienta. 5 porodnických praxí randomizovaných do intervenční větve obdrží tento komplexní propagační balíček vakcíny proti chřipce a Tdap na začátku studie. Lékaři a zaměstnanci budou seznámeni s každou složkou a budou instruováni, jak každou složku zavést podle svých nejlepších schopností. Komponenty zahrnují: plakáty, vzdělávací brožury, tlačítka na klopě, body rozhovoru mezi poskytovatelem a pacientem, seznamy blízkých míst nabízejících vakcíny proti chřipce a/nebo Tdap (pokud je praxe nenabízí), identifikace „šampiona ve vakcíně“ v rámci praxe. , školení poskytovatele a personálu o očkování během těhotenství a používání interaktivního vzdělávacího kurzu pro pacienty založeného na tabletu.
Žádný zásah: Žádný zásah do balíčku propagace vakcíny P3
5 porodnických praxí randomizovaných do kontrolní větve neobdrží na začátku studie komplexní balíček propagace vakcíny a místo toho budou instruováni, aby pokračovali ve své standardní péči týkající se očkování těhotných pacientek proti chřipce a Tdap.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem vakcíny proti chřipce během těhotenství
Časové okno: Účastnice budou sledovány po zbývající dobu těhotenství, která se bude pohybovat přibližně od 2 týdnů do 7 měsíců v závislosti na jejich těhotenství při zápisu.
Naším primárním výsledkem je obdržení vakcíny proti sezónní chřipce v letech 2012 - 2013 během současného těhotenství účastnice, než porodí své dítě (děti).
Účastnice budou sledovány po zbývající dobu těhotenství, která se bude pohybovat přibližně od 2 týdnů do 7 měsíců v závislosti na jejich těhotenství při zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem vakcíny Tdap během těhotenství
Časové okno: Účastnice budou sledovány po zbývající dobu těhotenství, která se bude pohybovat přibližně od 2 týdnů do 7 měsíců v závislosti na jejich těhotenství při zápisu.
Sekundárním výsledkem je podání vakcíny Tdap během současného těhotenství účastnice, než porodí své dítě (děti).
Účastnice budou sledovány po zbývající dobu těhotenství, která se bude pohybovat přibližně od 2 týdnů do 7 měsíců v závislosti na jejich těhotenství při zápisu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve znalostech, postojích a přesvědčeních matek ohledně očkování matek a kojenců
Časové okno: Účastnice budou sledovány po zbývající dobu těhotenství, která se bude pohybovat přibližně od 2 týdnů do 7 měsíců v závislosti na jejich těhotenství při zápisu.
Tento sekundární výsledek bude posouzen prostřednictvím dvou průzkumů: jeden průzkum provedený na začátku při zápisu a další průzkum provedený 2 až 3 měsíce po porodu.
Účastnice budou sledovány po zbývající dobu těhotenství, která se bude pohybovat přibližně od 2 týdnů do 7 měsíců v závislosti na jejich těhotenství při zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saad B Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory Unversity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00060292
  • 5P01TP000300-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit