Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защита беременных женщин от инфекционных заболеваний

30 октября 2015 г. обновлено: Saad B. Omer, PhD, Emory University

Защита беременных женщин от инфекционных заболеваний: кластерная рандомизированная оценка комплексного пакета вмешательств «P3» в акушерской практике в Грузии

Основной исследовательской целью этого проекта является проверка эффективности комплексного, основанного на фактических данных пакета продвижения вакцины, применяемого в акушерских учреждениях, для повышения вероятности того, что беременная женщина в Грузии получит вакцину против гриппа и/или коклюша.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной исследовательской целью этого проекта является проверка эффективности комплексного, основанного на фактических данных пакета продвижения вакцины, применяемого в акушерских учреждениях, для повышения вероятности того, что беременная женщина в Грузии получит вакцину против гриппа и/или вакцину Tdap перед родами. Вторая цель исследования заключается в том, чтобы оценить, улучшает ли комплексный пакет знаний, отношения и убеждений матерей в отношении вакцинации матерей и младенцев. Пакет мер вмешательства будет включать компоненты, основанные на фактических данных, предназначенные для уровня практики, уровня поставщика услуг и уровня пациента, и будет протестирован в рамках кластерного рандомизированного исследования. Первичным критерием исхода является вакцинация против гриппа во время беременности. Вторичные исходы включают 1) вакцинацию против коклюша (Tdap) во время беременности и 2) изменение знаний, отношения и убеждений матерей в отношении вакцинации матерей и младенцев. Основная гипотеза заключается в том, что внедрение комплексного пакета мер по продвижению вакцины в акушерских условиях повысит вероятность того, что беременная женщина получит вакцину против гриппа и/или коклюша.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Athens OBGYN
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Women's Healthcare Associates
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Bogart, Georgia, Соединенные Штаты, 30622
        • Women's Center of Athens
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
        • North Pointe OB/GYN
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Southern Crescent Women's Health Care
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • W.T. Anderson Health Center - MCCG
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • New Millennium OB/GYN
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • My OB/GYN
      • Statesboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30458
        • Statesboro OB/GYN Specialists
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • Shaw Center for Women's Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 50 лет
  • В настоящее время беременна
  • Не привиты вакциной против сезонного гриппа 2012–2013 гг.
  • Невакцинированные вакциной Tdap во время текущей беременности

Критерий исключения:

  • До 18 лет или старше 50 лет
  • В настоящее время не беременна
  • Предыдущее получение вакцины против сезонного гриппа 2012–2013 гг.
  • Предыдущее получение вакцины Tdap во время текущей беременности
  • не говорит по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рекламный пакет вакцины P3
5 акушерских клиник, рандомизированных в группу вмешательства, получат и внедрят все компоненты научно обоснованного пакета продвижения вакцины P3 в начале исследования.
Поведенческий: Рекламный пакет вакцины P3.
«P3» означает пакет продвижения вакцин на уровне практики, поставщика и пациента. 5 акушерских клиник, рандомизированных в группу вмешательства, получат этот всеобъемлющий рекламный пакет вакцины против гриппа и Tdap в начале исследования. Врачи и персонал будут ознакомлены с каждым компонентом, а практикующие врачи будут проинструктированы о том, как реализовать каждый компонент в меру своих возможностей. Компоненты включают в себя: плакаты, образовательные брошюры, значки на лацканах, темы для разговора между поставщиком и пациентом, списки близлежащих мест, предлагающих вакцины против гриппа и / или Tdap (если не предлагаются практикой), идентификацию «чемпиона вакцинации» в практике. , обучение медицинских работников и персонала вакцинации во время беременности, а также использование интерактивного обучающего пособия на планшетах для пациентов.
Без вмешательства: Отсутствие вмешательства в рекламный пакет вакцины P3
5 акушерских клиник, рандомизированных в контрольную группу, не будут получать комплексный рекламный пакет вакцин в начале исследования, и вместо этого им будет дано указание продолжать стандартную помощь в отношении вакцинации беременных женщин против гриппа и Tdap.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение вакцины против гриппа во время беременности
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение оставшегося срока их беременности, который будет варьироваться от примерно 2 недель до 7 месяцев в зависимости от их беременности на момент зачисления.
Нашим основным результатом является получение вакцины против сезонного гриппа 2012–2013 годов во время текущей беременности участницы до того, как она родит ребенка (детей).
За участниками будут следить в течение оставшегося срока их беременности, который будет варьироваться от примерно 2 недель до 7 месяцев в зависимости от их беременности на момент зачисления.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение вакцины Tdap во время беременности
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение оставшегося срока их беременности, который будет варьироваться от примерно 2 недель до 7 месяцев в зависимости от их беременности на момент зачисления.
Вторичным результатом является получение вакцины Tdap во время текущей беременности участницы до того, как она родит ребенка (детей).
За участниками будут следить в течение оставшегося срока их беременности, который будет варьироваться от примерно 2 недель до 7 месяцев в зависимости от их беременности на момент зачисления.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в знаниях, отношении и убеждениях матерей относительно вакцинации матерей и младенцев
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение оставшегося срока их беременности, который будет варьироваться от примерно 2 недель до 7 месяцев в зависимости от их беременности на момент зачисления.
Этот вторичный результат будет оцениваться с помощью двух опросов: один опрос проводится на исходном уровне при зачислении, а другой опрос проводится через 2–3 месяца после родов.
За участниками будут следить в течение оставшегося срока их беременности, который будет варьироваться от примерно 2 недель до 7 месяцев в зависимости от их беременности на момент зачисления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Saad B Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory Unversity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00060292
  • 5P01TP000300-05 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться