Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangere vrouwen beschermen tegen infectieziekten

30 oktober 2015 bijgewerkt door: Saad B. Omer, PhD, Emory University

Zwangere vrouwen beschermen tegen infectieziekten: een gerandomiseerde clusterevaluatie van het uitgebreide "P3"-interventiepakket binnen verloskundige praktijken in Georgië

Het primaire onderzoeksdoel van dit project is het testen van de effectiviteit van een alomvattend, evidence-based vaccinpromotiepakket dat in de verloskundige setting wordt geïmplementeerd om de kans te vergroten dat een zwangere vrouw in Georgië een griep- en/of kinkhoestvaccin krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedragsmatig: P3 Vaccin Actiepakket.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire onderzoeksdoel van dit project is het testen van de effectiviteit van een alomvattend, evidence-based vaccinpromotiepakket geïmplementeerd in de verloskundige setting om de kans te vergroten dat een zwangere vrouw in Georgië een griepvaccin en/of Tdap-vaccin krijgt vóór de bevalling. Een secundair onderzoeksdoel beoordeelt of het alomvattende pakket de kennis, attitudes en overtuigingen van moeders met betrekking tot vaccinatie van moeders en zuigelingen verbetert. Het interventiepakket zal evidence-based componenten bevatten die gericht zijn op praktijkniveau, zorgverlenerniveau en patiëntniveau en zal worden getest door middel van een cluster-gerandomiseerde onderzoeksopzet. De primaire uitkomstmaat is het ontvangen van het griepvaccin tijdens de zwangerschap. De secundaire uitkomsten omvatten 1) ontvangst van kinkhoestvaccinatie (Tdap) tijdens de zwangerschap, en 2) veranderingen in de kennis, attitudes en overtuigingen van de moeder met betrekking tot vaccinatie van moeder en kind. De primaire hypothese is dat implementatie van een alomvattend vaccinatiepromotiepakket in de verloskundige setting de kans vergroot dat een zwangere vrouw een griep- en/of kinkhoestvaccinatie krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Georgia
  - Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
    - Athens OBGYN
  - Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
    - Women's Healthcare Associates
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
  - Bogart, Georgia, Verenigde Staten, 30622
    - Women's Center of Athens
  - Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
    - North Pointe OB/GYN
  - Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
    - Southern Crescent Women's Health Care
  - Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
    - W.T. Anderson Health Center - MCCG
  - Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
    - New Millennium OB/GYN
  - Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
    - My OB/GYN
  - Statesboro, Georgia, Verenigde Staten, 30458
    - Statesboro OB/GYN Specialists
  - Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
    - Shaw Center for Women's Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tussen de 18 en 50 jaar
Momenteel zwanger
Niet gevaccineerd met seizoensgriepvaccin 2012 - 2013
Niet gevaccineerd met het Tdap-vaccin tijdens de huidige zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

Onder de 18 jaar of boven de 50
Momenteel niet zwanger
Eerder ontvangstbewijs van seizoensgriepvaccin 2012 - 2013
Eerdere ontvangst van het Tdap-vaccin tijdens de huidige zwangerschap
Spreekt geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: P3 Vaccin Actiepakket De 5 verloskundige praktijken die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen aan het begin van de studie alle componenten van het evidence-based P3-vaccinpromotiepakket ontvangen en implementeren.	Gedragsmatig: P3 Vaccin Actiepakket. "P3" staat voor het promotiepakket voor vaccins op praktijk-, leverancier- en patiëntniveau. De 5 verloskundige praktijken die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm, zullen dit uitgebreide promotiepakket voor griep- en Tdap-vaccinatie ontvangen aan het begin van de studie. Artsen en personeel zullen vertrouwd worden gemaakt met elk onderdeel en praktijken zullen worden geïnstrueerd om elk onderdeel zo goed mogelijk te implementeren. De componenten omvatten: posters, educatieve brochures, reversknopen, gesprekspunten tussen zorgverlener en patiënt, lijsten met locaties in de buurt die griep- en/of Tdap-vaccins aanbieden (indien niet aangeboden door de praktijk), identificatie van een "vaccinkampioen" binnen de praktijk , training voor zorgverlener en personeel over vaccinatie tijdens de zwangerschap, en gebruik van een interactieve, op tablets gebaseerde educatieve tutorial voor patiënten.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst P3-vaccinatiepakket De 5 verloskundige praktijken die zijn gerandomiseerd naar de controle-arm, zullen aan het begin van de studie niet het uitgebreide vaccinpromotiepakket ontvangen en zullen in plaats daarvan worden geïnstrueerd om hun zorgstandaard met betrekking tot griep- en Tdap-vaccinatie van zwangere patiënten voort te zetten.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: P3 Vaccin Actiepakket

De 5 verloskundige praktijken die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen aan het begin van de studie alle componenten van het evidence-based P3-vaccinpromotiepakket ontvangen en implementeren.

Gedragsmatig: P3 Vaccin Actiepakket.

"P3" staat voor het promotiepakket voor vaccins op praktijk-, leverancier- en patiëntniveau. De 5 verloskundige praktijken die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm, zullen dit uitgebreide promotiepakket voor griep- en Tdap-vaccinatie ontvangen aan het begin van de studie. Artsen en personeel zullen vertrouwd worden gemaakt met elk onderdeel en praktijken zullen worden geïnstrueerd om elk onderdeel zo goed mogelijk te implementeren. De componenten omvatten: posters, educatieve brochures, reversknopen, gesprekspunten tussen zorgverlener en patiënt, lijsten met locaties in de buurt die griep- en/of Tdap-vaccins aanbieden (indien niet aangeboden door de praktijk), identificatie van een "vaccinkampioen" binnen de praktijk , training voor zorgverlener en personeel over vaccinatie tijdens de zwangerschap, en gebruik van een interactieve, op tablets gebaseerde educatieve tutorial voor patiënten.

Geen tussenkomst: Geen tussenkomst P3-vaccinatiepakket

De 5 verloskundige praktijken die zijn gerandomiseerd naar de controle-arm, zullen aan het begin van de studie niet het uitgebreide vaccinpromotiepakket ontvangen en zullen in plaats daarvan worden geïnstrueerd om hun zorgstandaard met betrekking tot griep- en Tdap-vaccinatie van zwangere patiënten voort te zetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ontvangst van griepvaccin tijdens de zwangerschap Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de resterende duur van hun zwangerschap, die zal variëren van ongeveer 2 weken tot 7 maanden, afhankelijk van hun zwangerschap bij inschrijving.	Onze primaire uitkomst is de ontvangst van een seizoensgriepvaccin 2012 - 2013 tijdens de huidige zwangerschap van een deelnemer, voordat ze haar kind(eren) ter wereld brengt.	Deelnemers worden gevolgd gedurende de resterende duur van hun zwangerschap, die zal variëren van ongeveer 2 weken tot 7 maanden, afhankelijk van hun zwangerschap bij inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ontvangst van het Tdap-vaccin tijdens de zwangerschap Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de resterende duur van hun zwangerschap, die zal variëren van ongeveer 2 weken tot 7 maanden, afhankelijk van hun zwangerschap bij inschrijving.	Een secundair resultaat is de ontvangst van een Tdap-vaccin tijdens de huidige zwangerschap van een deelnemer, voordat ze haar kind(eren) aflevert.	Deelnemers worden gevolgd gedurende de resterende duur van hun zwangerschap, die zal variëren van ongeveer 2 weken tot 7 maanden, afhankelijk van hun zwangerschap bij inschrijving.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen in de kennis, houding en overtuigingen van moeders met betrekking tot vaccinatie van moeders en zuigelingen Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de resterende duur van hun zwangerschap, die zal variëren van ongeveer 2 weken tot 7 maanden, afhankelijk van hun zwangerschap bij inschrijving.	Deze secundaire uitkomst zal worden beoordeeld door middel van twee enquêtes: een enquête die wordt afgenomen bij aanvang van de inschrijving en een andere enquête die 2 tot 3 maanden na de bevalling wordt afgenomen.	Deelnemers worden gevolgd gedurende de resterende duur van hun zwangerschap, die zal variëren van ongeveer 2 weken tot 7 maanden, afhankelijk van hun zwangerschap bij inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Saad B Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory Unversity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IRB00060292
5P01TP000300-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zwangere vrouwen beschermen tegen infectieziekten