保护孕妇免受传染病侵害
2015年10月30日 更新者：Saad B. Omer, PhD、Emory University
保护孕妇免受传染病侵害：格鲁吉亚产科实践中综合“P3”干预包的集群随机评估
该项目的主要研究目的是测试在产科环境中实施的全面的、基于证据的疫苗推广计划的有效性，以增加格鲁吉亚孕妇接种流感和/或百日咳疫苗的可能性。
研究概览
详细说明
该项目的主要研究目的是测试在产科环境中实施的全面的、基于证据的疫苗推广计划的有效性，以提高格鲁吉亚孕妇在分娩前接种流感疫苗和/或 Tdap 疫苗的可能性。
次要研究目的是评估综合包是否提高了母亲对母婴疫苗接种的知识、态度和信念。
干预包将包括针对实践层面、提供者层面和患者层面的基于证据的组成部分，并将通过整群随机试验设计进行测试。
主要结果指标是怀孕期间接种流感疫苗。
次要结果包括 1) 在怀孕期间接受百日咳 (Tdap) 疫苗接种，以及 2) 母亲对母婴疫苗接种的知识、态度和信念发生变化。
主要假设是在产科环境中实施全面的疫苗推广计划将增加孕妇接种流感和/或百日咳疫苗的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30606
- Athens OBGYN
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Athens、Georgia、美国、30606
- Women's Healthcare Associates
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
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Bogart、Georgia、美国、30622
- Women's Center of Athens
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Cumming、Georgia、美国、30041
- North Pointe OB/GYN
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Fayetteville、Georgia、美国、30214
- Southern Crescent Women's Health Care
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Macon、Georgia、美国、31201
- W.T. Anderson Health Center - MCCG
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Riverdale、Georgia、美国、30274
- New Millennium OB/GYN
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Riverdale、Georgia、美国、30274
- My OB/GYN
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Statesboro、Georgia、美国、30458
- Statesboro OB/GYN Specialists
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Thomasville、Georgia、美国、31792
- Shaw Center for Women's Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-50岁之间
- 目前怀孕
- 未接种 2012 - 2013 季节性流感疫苗
- 当前怀孕期间未接种 Tdap 疫苗
排除标准：
- 18岁以下或50岁以上
- 目前没有怀孕
- 之前收到的 2012 - 2013 季节性流感疫苗
- 之前在当前怀孕期间接受过 Tdap 疫苗
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：P3疫苗促销套餐
随机分配到干预组的 5 个产科实践将在研究开始时接受并实施循证 P3 疫苗推广包的所有组成部分。
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“P3”代表实践、提供者和患者级别的疫苗推广包。
随机分配到干预组的 5 名产科医师将在研究开始时收到这份全面的流感和 Tdap 疫苗宣传包。
医生和工作人员将熟悉每个组成部分，并指导实践以尽其所能实施每个组成部分。
这些组成部分包括：海报、教育手册、翻领纽扣、提供者与患者的谈话要点、附近提供流感和/或 Tdap 疫苗的地点列表（如果诊所未提供）、诊所内“疫苗冠军”的确定、提供者和工作人员关于怀孕期间疫苗接种的培训，以及为患者使用基于平板电脑的交互式教育教程。
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无干预：无P3疫苗推广包干预
随机分配到对照组的 5 个产科实践在研究开始时不会收到全面的疫苗推广包，而是会被指示继续他们关于孕妇流感和 Tdap 疫苗接种的护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕期间接种流感疫苗
大体时间：将跟踪参与者剩余的怀孕时间，根据她们入组时的妊娠情况，怀孕时间从大约 2 周到 7 个月不等。
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我们的主要结果是在参与者当前怀孕期间，在她分娩之前接种了 2012 - 2013 年季节性流感疫苗。
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将跟踪参与者剩余的怀孕时间，根据她们入组时的妊娠情况，怀孕时间从大约 2 周到 7 个月不等。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕期间接受 Tdap 疫苗
大体时间：将跟踪参与者剩余的怀孕时间，根据她们入组时的妊娠情况，怀孕时间从大约 2 周到 7 个月不等。
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次要结果是参与者当前怀孕期间在她分娩之前接种了 Tdap 疫苗。
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将跟踪参与者剩余的怀孕时间，根据她们入组时的妊娠情况，怀孕时间从大约 2 周到 7 个月不等。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母亲对母婴疫苗接种的知识、态度和信念的变化
大体时间：将跟踪参与者剩余的怀孕时间，根据她们入组时的妊娠情况，怀孕时间从大约 2 周到 7 个月不等。
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该次要结果将通过两项调查进行评估：一项调查在入组时进行基线调查，另一项调查在产后 2 - 3 个月进行。
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将跟踪参与者剩余的怀孕时间，根据她们入组时的妊娠情况，怀孕时间从大约 2 周到 7 个月不等。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saad B Omer, MBBS,MPH,PhD、Emory Unversity
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chamberlain AT, Seib K, Ault KA, Rosenberg ES, Frew PM, Cortes M, Whitney EA, Berkelman RL, Orenstein WA, Omer SB. Improving influenza and Tdap vaccination during pregnancy: A cluster-randomized trial of a multi-component antenatal vaccine promotion package in late influenza season. Vaccine. 2015 Jul 9;33(30):3571-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.048. Epub 2015 Jun 1.
- Chamberlain AT, Seib K, Ault KA, Rosenberg ES, Frew PM, Cortes M, Whitney EA, Berkelman RL, Orenstein WA, Omer SB. Impact of a multi-component antenatal vaccine promotion package on improving knowledge, attitudes and beliefs about influenza and Tdap vaccination during pregnancy. Hum Vaccin Immunother. 2016 Aug 2;12(8):2017-2024. doi: 10.1080/21645515.2015.1127489. Epub 2016 Apr 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月3日
首次发布 (估计)
2013年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月30日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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