Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskytte gravide kvinner mot infeksjonssykdommer

30. oktober 2015 oppdatert av: Saad B. Omer, PhD, Emory University

Beskyttelse av gravide kvinner mot infeksjonssykdommer: en randomisert klyngevurdering av den omfattende "P3"-intervensjonspakken innen obstetrisk praksis i Georgia

Det primære forskningsmålet med dette prosjektet er å teste effektiviteten til en omfattende, evidensbasert vaksinekampanje implementert i obstetrisk setting for å øke sannsynligheten for at en gravid kvinne i Georgia vil motta en influensa- og/eller kikhostevaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære forskningsmålet med dette prosjektet er å teste effektiviteten til en omfattende, evidensbasert vaksinekampanje implementert i obstetrisk setting for å øke sannsynligheten for at en gravid kvinne i Georgia vil motta en influensavaksine og/eller Tdap-vaksine før fødsel. Et sekundært forskningsmål vurderer om den omfattende pakken forbedrer mødres kunnskap, holdninger og tro på mødre- og spedbarnsvaksinasjon. Intervensjonspakken vil inkludere evidensbaserte komponenter rettet mot praksisnivå, leverandørnivå og pasientnivå og vil bli testet gjennom et klynge-randomisert studiedesign. Det primære utfallsmålet er mottak av influensavaksine under graviditet. De sekundære resultatene inkluderer 1) mottak av kikhoste (Tdap) vaksinasjon under svangerskapet, og 2) endringer i mors kunnskap, holdninger og tro angående mors- og spedbarnsvaksinasjon. Den primære hypotesen er at implementering av en omfattende vaksinefremmende pakke i obstetrisk setting vil øke sannsynligheten for at en gravid kvinne får en influensa- og/eller kikhostevaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Athens OBGYN
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Women's Healthcare Associates
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Bogart, Georgia, Forente stater, 30622
        • Women's Center of Athens
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • North Pointe OB/GYN
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Southern Crescent Women's Health Care
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • W.T. Anderson Health Center - MCCG
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • New Millennium OB/GYN
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • My OB/GYN
      • Statesboro, Georgia, Forente stater, 30458
        • Statesboro OB/GYN Specialists
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Shaw Center for Women's Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-50 år
  • For tiden gravid
  • Uvaksinert med 2012-2013 sesonginfluensavaksine
  • Uvaksinert med Tdap-vaksine under pågående graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 50 år
  • Ikke gravid for øyeblikket
  • Tidligere mottak av 2012 - 2013 sesonginfluensavaksine
  • Tidligere mottak av Tdap-vaksine under pågående graviditet
  • Snakker ikke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: P3-vaksinekampanjepakke
De 5 obstetriske praksisene som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta og implementere alle komponentene i den evidensbaserte P3-vaksinekampanjen i begynnelsen av studien.
Atferdsmessig: P3-vaksinekampanjepakke.
"P3" står for praksis-, leverandør- og pasientnivå-vaksinekampanjepakke. De 5 obstetriske praksisene som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta denne omfattende influensa- og Tdap-vaksinekampanjen i begynnelsen av studien. Leger og ansatte vil bli kjent med hver komponent, og praksis vil bli instruert for å implementere hver komponent etter beste evne. Komponentene inkluderer: plakater, pedagogiske brosjyrer, jakkeslagsknapper, leverandør-til-pasient samtalepunkter, lister over steder i nærheten som tilbyr influensa- og/eller Tdap-vaksiner (hvis ikke tilbudt av praksisen), identifikasjon av en "vaksinemester" i praksisen , opplæring av leverandører og ansatte om vaksinasjon under graviditet, og bruk av en interaktiv, nettbrettbasert opplæringsveiledning for pasienter.
Ingen inngripen: Ingen intervensjon for P3-vaksinefremmende pakke
De 5 obstetriske praksisene som er randomisert til kontrollarmen, vil ikke motta den omfattende vaksinekampanjen ved begynnelsen av studien, og vil i stedet bli instruert om å fortsette sin standard for omsorg angående influensa- og Tdap-vaksinasjon av gravide pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottak av influensavaksine under graviditet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for den gjenværende varigheten av svangerskapet, som vil variere fra ca. 2 uker til 7 måneder avhengig av svangerskapet ved påmelding.
Vårt primære resultat er mottak av en 2012-2013 sesongmessig influensavaksine under en deltakers nåværende graviditet, før hun føder barnet(e).
Deltakerne vil bli fulgt for den gjenværende varigheten av svangerskapet, som vil variere fra ca. 2 uker til 7 måneder avhengig av svangerskapet ved påmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottak av Tdap-vaksine under graviditet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for den gjenværende varigheten av svangerskapet, som vil variere fra ca. 2 uker til 7 måneder avhengig av svangerskapet ved påmelding.
Et sekundært resultat er mottak av en Tdap-vaksine under en deltakers nåværende graviditet, før hun føder barnet(e).
Deltakerne vil bli fulgt for den gjenværende varigheten av svangerskapet, som vil variere fra ca. 2 uker til 7 måneder avhengig av svangerskapet ved påmelding.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mors kunnskap, holdninger og oppfatninger angående mors- og spedbarnsvaksinasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for den gjenværende varigheten av svangerskapet, som vil variere fra ca. 2 uker til 7 måneder avhengig av svangerskapet ved påmelding.
Dette sekundære resultatet vil bli vurdert gjennom to undersøkelser: en undersøkelse administrert ved baseline ved påmelding, og en annen undersøkelse administrert 2 - 3 måneder etter fødsel.
Deltakerne vil bli fulgt for den gjenværende varigheten av svangerskapet, som vil variere fra ca. 2 uker til 7 måneder avhengig av svangerskapet ved påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saad B Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory Unversity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00060292
  • 5P01TP000300-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertussis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere