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Proteger a las mujeres embarazadas de las enfermedades infecciosas

30 de octubre de 2015 actualizado por: Saad B. Omer, PhD, Emory University

Protección de las mujeres embarazadas contra las enfermedades infecciosas: una evaluación aleatoria por grupos del paquete de intervención integral "P3" dentro de las prácticas obstétricas en Georgia

El principal objetivo de investigación de este proyecto es probar la eficacia de un paquete integral de promoción de vacunas basado en evidencia implementado en el entorno obstétrico para aumentar la probabilidad de que una mujer embarazada en Georgia reciba una vacuna contra la influenza y/o la tos ferina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El principal objetivo de investigación de este proyecto es probar la eficacia de un paquete integral de promoción de vacunas basado en evidencia implementado en el entorno obstétrico para aumentar la probabilidad de que una mujer embarazada en Georgia reciba una vacuna contra la influenza y/o la vacuna Tdap antes del parto. Un objetivo de investigación secundario evalúa si el paquete integral mejora el conocimiento, las actitudes y las creencias maternas con respecto a la vacunación materna e infantil. El paquete de intervención incluirá componentes basados ​​en evidencia dirigidos a nivel de práctica, nivel de proveedor y nivel de paciente y se probará a través de un diseño de ensayo aleatorizado por grupos. La medida de resultado primaria es la recepción de la vacuna contra la influenza durante el embarazo. Los resultados secundarios incluyen 1) recibir la vacuna contra la tos ferina (Tdap) durante el embarazo y 2) cambios en el conocimiento, las actitudes y las creencias maternas con respecto a la vacunación materna e infantil. La hipótesis principal es que la implementación de un paquete integral de promoción de vacunas en el entorno obstétrico aumentará la probabilidad de que una mujer embarazada reciba una vacuna contra la influenza y/o la tos ferina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Athens OBGYN
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Women's Healthcare Associates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Bogart, Georgia, Estados Unidos, 30622
        • Women's Center of Athens
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • North Pointe OB/GYN
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Southern Crescent Women's Health Care
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • W.T. Anderson Health Center - MCCG
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • New Millennium OB/GYN
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • My OB/GYN
      • Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
        • Statesboro OB/GYN Specialists
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Shaw Center for Women's Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 18 - 50
  • actualmente embarazada
  • No vacunado con la vacuna contra la influenza estacional 2012 - 2013
  • No vacunada con la vacuna Tdap durante el embarazo actual

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años o mayores de 50
  • Actualmente no embarazada
  • Recibo anterior de vacuna contra la influenza estacional 2012 - 2013
  • Recibo previo de la vacuna Tdap durante el embarazo actual
  • no habla ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paquete de promoción de la vacuna P3
Los 5 consultorios obstétricos asignados aleatoriamente al brazo de intervención recibirán e implementarán todos los componentes del paquete de promoción de la vacuna P3 basado en evidencia al comienzo del estudio.
Conductual: Paquete de promoción de la vacuna P3.
"P3" significa paquete de promoción de vacunas a nivel de práctica, proveedor y paciente. Los 5 consultorios obstétricos asignados al azar al brazo de intervención recibirán este paquete integral de promoción de vacunas contra la influenza y la vacuna Tdap al comienzo del estudio. Los médicos y el personal se familiarizarán con cada componente y se instruirán prácticas para implementar cada componente lo mejor que puedan. Los componentes incluyen: afiches, folletos educativos, botones de solapa, puntos de conversación entre el proveedor y el paciente, listas de lugares cercanos que ofrecen vacunas contra la gripe y/o Tdap (si no las ofrece la práctica), identificación de un "campeón de la vacuna" dentro de la práctica , capacitación de proveedores y personal sobre vacunación durante el embarazo, y uso de un tutorial educativo interactivo basado en tabletas para pacientes.
Sin intervención: No hay intervención del paquete de promoción de la vacuna P3
Los 5 consultorios obstétricos asignados aleatoriamente al grupo de control no recibirán el paquete integral de promoción de vacunas al comienzo del estudio y, en su lugar, recibirán instrucciones para continuar con su estándar de atención con respecto a la vacunación contra la influenza y Tdap de pacientes embarazadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recepción de la vacuna antigripal durante el embarazo
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de las participantes durante el resto de su embarazo, que oscilará entre aproximadamente 2 semanas y 7 meses, según su gestación en el momento de la inscripción.
Nuestro resultado primario es recibir una vacuna contra la influenza estacional 2012 - 2013 durante el embarazo actual de una participante, antes de que dé a luz a su(s) hijo(s).
Se hará un seguimiento de las participantes durante el resto de su embarazo, que oscilará entre aproximadamente 2 semanas y 7 meses, según su gestación en el momento de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recepción de la vacuna Tdap durante el embarazo
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de las participantes durante el resto de su embarazo, que oscilará entre aproximadamente 2 semanas y 7 meses, según su gestación en el momento de la inscripción.
Un resultado secundario es recibir una vacuna Tdap durante el embarazo actual de una participante, antes de que dé a luz a su(s) hijo(s).
Se hará un seguimiento de las participantes durante el resto de su embarazo, que oscilará entre aproximadamente 2 semanas y 7 meses, según su gestación en el momento de la inscripción.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el conocimiento, las actitudes y las creencias maternas con respecto a la vacunación materna e infantil
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de las participantes durante el resto de su embarazo, que oscilará entre aproximadamente 2 semanas y 7 meses, según su gestación en el momento de la inscripción.
Este resultado secundario se evaluará a través de dos encuestas: una encuesta administrada al inicio de la inscripción y otra encuesta administrada 2 a 3 meses después del parto.
Se hará un seguimiento de las participantes durante el resto de su embarazo, que oscilará entre aproximadamente 2 semanas y 7 meses, según su gestación en el momento de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Saad B Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory Unversity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00060292
  • 5P01TP000300-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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