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Schutz schwangerer Frauen vor Infektionskrankheiten

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Saad B. Omer, PhD, Emory University

Schutz schwangerer Frauen vor Infektionskrankheiten: eine Cluster-randomisierte Bewertung des umfassenden „P3“-Interventionspakets in geburtshilflichen Praxen in Georgia

Das primäre Forschungsziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit eines umfassenden, evidenzbasierten Impfförderungspakets zu testen, das im geburtshilflichen Umfeld umgesetzt wird, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass eine schwangere Frau in Georgia einen Grippe- und/oder Keuchhustenimpfstoff erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Forschungsziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit eines umfassenden, evidenzbasierten Impfförderungspakets zu testen, das im geburtshilflichen Umfeld umgesetzt wird, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass eine schwangere Frau in Georgia vor der Entbindung einen Grippeimpfstoff und/oder einen Tdap-Impfstoff erhält. Ein sekundäres Forschungsziel besteht darin, zu bewerten, ob das umfassende Paket das Wissen, die Einstellungen und die Überzeugungen von Müttern in Bezug auf die Impfung von Müttern und Säuglingen verbessert. Das Interventionspaket umfasst evidenzbasierte Komponenten, die auf Praxisebene, Anbieterebene und Patientenebene ausgerichtet sind, und wird anhand eines Cluster-randomisierten Studiendesigns getestet. Der primäre Endpunkt ist der Erhalt einer Grippeimpfung während der Schwangerschaft. Zu den sekundären Endpunkten gehören 1) der Erhalt einer Pertussis-Impfung (Tdap) während der Schwangerschaft und 2) Veränderungen im Wissen, den Einstellungen und Überzeugungen der Mutter in Bezug auf die Impfung von Mutter und Kind. Die primäre Hypothese ist, dass die Umsetzung eines umfassenden Impfförderungspakets in der Geburtshilfe die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass eine schwangere Frau eine Grippe- und/oder Keuchhustenimpfung erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Athens OBGYN
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Women's Healthcare Associates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Bogart, Georgia, Vereinigte Staaten, 30622
        • Women's Center of Athens
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • North Pointe OB/GYN
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Southern Crescent Women's Health Care
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • W.T. Anderson Health Center - MCCG
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • New Millennium OB/GYN
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • My OB/GYN
      • Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30458
        • Statesboro OB/GYN Specialists
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Shaw Center for Women's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Derzeit schwanger
  • Ungeimpft mit dem saisonalen Grippeimpfstoff 2012–2013
  • Während der aktuellen Schwangerschaft nicht mit Tdap-Impfstoff geimpft

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren oder über 50
  • Derzeit nicht schwanger
  • Früherer Erhalt des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe 2012–2013
  • Vorheriger Erhalt des Tdap-Impfstoffs während der aktuellen Schwangerschaft
  • Spricht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P3-Impfstoff-Werbepaket
Die 5 geburtshilflichen Praxen, die dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten zu Beginn der Studie alle Komponenten des evidenzbasierten P3-Impfstoff-Werbepakets und implementieren diese.
Verhalten: P3-Impfstoff-Werbepaket.
„P3“ steht für ein Impfförderungspaket auf Praxis-, Anbieter- und Patientenebene. Die 5 geburtshilflichen Praxen, die dem Interventionsarm zugeteilt wurden, erhalten zu Beginn der Studie dieses umfassende Werbepaket für Influenza- und Tdap-Impfstoffe. Ärzte und Personal werden mit jeder Komponente vertraut gemacht und Praxen werden angewiesen, jede Komponente so gut wie möglich umzusetzen. Zu den Komponenten gehören: Plakate, Aufklärungsbroschüren, Ansteckknöpfe, Gesprächsthemen zwischen Anbieter und Patient, Listen nahegelegener Standorte, die Grippe- und/oder Tdap-Impfstoffe anbieten (sofern die Praxis diese nicht anbietet), Identifizierung eines „Impfmeisters“ innerhalb der Praxis , Schulung von Anbietern und Mitarbeitern zur Impfung während der Schwangerschaft und Nutzung eines interaktiven, Tablet-basierten Aufklärungs-Tutorials für Patienten.
Kein Eingriff: Keine Intervention im P3-Impfstoff-Werbepaket
Die 5 in den Kontrollarm randomisierten geburtshilflichen Praxen erhalten zu Beginn der Studie nicht das umfassende Impfförderungspaket und werden stattdessen angewiesen, ihren Versorgungsstandard hinsichtlich Influenza und Tdap-Impfung schwangerer Patientinnen fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt einer Grippeimpfung während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die verbleibende Dauer ihrer Schwangerschaft beobachtet, die je nach Schwangerschaft bei der Einschreibung zwischen etwa 2 Wochen und 7 Monaten liegen wird.
Unser primäres Ergebnis ist der Erhalt eines Impfstoffs gegen die saisonale Grippe 2012–2013 während der aktuellen Schwangerschaft einer Teilnehmerin, bevor sie ihr Kind/ihre Kinder zur Welt bringt.
Die Teilnehmerinnen werden für die verbleibende Dauer ihrer Schwangerschaft beobachtet, die je nach Schwangerschaft bei der Einschreibung zwischen etwa 2 Wochen und 7 Monaten liegen wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt des Tdap-Impfstoffs während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die verbleibende Dauer ihrer Schwangerschaft beobachtet, die je nach Schwangerschaft bei der Einschreibung zwischen etwa 2 Wochen und 7 Monaten liegen wird.
Ein sekundäres Ergebnis ist der Erhalt eines Tdap-Impfstoffs während der aktuellen Schwangerschaft einer Teilnehmerin, bevor sie ihr Kind/ihre Kinder zur Welt bringt.
Die Teilnehmerinnen werden für die verbleibende Dauer ihrer Schwangerschaft beobachtet, die je nach Schwangerschaft bei der Einschreibung zwischen etwa 2 Wochen und 7 Monaten liegen wird.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Wissen, den Einstellungen und Überzeugungen von Müttern in Bezug auf die Impfung von Müttern und Säuglingen
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die verbleibende Dauer ihrer Schwangerschaft beobachtet, die je nach Schwangerschaft bei der Einschreibung zwischen etwa 2 Wochen und 7 Monaten liegen wird.
Dieses sekundäre Ergebnis wird durch zwei Umfragen bewertet: eine Umfrage, die zu Studienbeginn bei der Einschreibung durchgeführt wird, und eine weitere Umfrage, die 2–3 Monate nach der Geburt durchgeführt wird.
Die Teilnehmerinnen werden für die verbleibende Dauer ihrer Schwangerschaft beobachtet, die je nach Schwangerschaft bei der Einschreibung zwischen etwa 2 Wochen und 7 Monaten liegen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Saad B Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory Unversity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00060292
  • 5P01TP000300-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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