Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhes nők védelme a fertőző betegségektől

2015. október 30. frissítette: Saad B. Omer, PhD, Emory University

Terhes nők védelme a fertőző betegségektől: az átfogó "P3" beavatkozási csomag csoportos véletlenszerű értékelése a georgiai szülészeti gyakorlaton belül

A projekt elsődleges kutatási célja egy átfogó, bizonyítékokon alapuló, szülészeti környezetben megvalósított vakcina-promóciós csomag hatékonyságának tesztelése annak érdekében, hogy növelje annak valószínűségét, hogy Grúziában egy terhes nő influenza és/vagy pertussis elleni védőoltást kapjon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt elsődleges kutatási célja egy átfogó, bizonyítékokon alapuló, szülészeti környezetben megvalósított vakcina-promóciós csomag hatékonyságának tesztelése annak érdekében, hogy növelje annak valószínűségét, hogy Grúziában egy terhes nő influenza elleni védőoltást és/vagy Tdap vakcinát kapjon a szülés előtt. Másodlagos kutatási cél azt vizsgálja, hogy az átfogó csomag javítja-e az anyák ismereteit, attitűdjeit és hiedelmeit az anyák és a csecsemők vakcinázásával kapcsolatban. A beavatkozási csomag gyakorlati, szolgáltatói és betegszintű, bizonyítékokon alapuló összetevőket fog tartalmazni, és klaszter-randomizált vizsgálati terv keretében tesztelik. Az elsődleges eredménymérő az influenza elleni védőoltás terhesség alatti átvétele. A másodlagos kimenetelek közé tartozik 1) pertussis (Tdap) oltás a terhesség alatt, és 2) az anyai ismeretek, attitűdök és hiedelmek változása az anyai és csecsemő oltással kapcsolatban. Az elsődleges hipotézis az, hogy egy átfogó vakcina-promóciós csomag szülészeti környezetben történő megvalósítása növeli annak valószínűségét, hogy egy terhes nő influenza és/vagy pertussis elleni védőoltást kapjon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
        • Athens OBGYN
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
        • Women's Healthcare Associates
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Bogart, Georgia, Egyesült Államok, 30622
        • Women's Center of Athens
      • Cumming, Georgia, Egyesült Államok, 30041
        • North Pointe OB/GYN
      • Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
        • Southern Crescent Women's Health Care
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • W.T. Anderson Health Center - MCCG
      • Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
        • New Millennium OB/GYN
      • Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
        • My OB/GYN
      • Statesboro, Georgia, Egyesült Államok, 30458
        • Statesboro OB/GYN Specialists
      • Thomasville, Georgia, Egyesült Államok, 31792
        • Shaw Center for Women's Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves kor között
  • Jelenleg terhes
  • Nem oltott 2012-2013 szezonális influenza elleni vakcinával
  • Tdap vakcinával nem oltva a jelenlegi terhesség alatt

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 50 év feletti
  • Jelenleg nem terhes
  • A 2012-2013-as szezonális influenza elleni vakcina korábbi átvétele
  • A Tdap vakcina korábbi átvétele a jelenlegi terhesség alatt
  • Nem beszél angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: P3 vakcina promóciós csomag
Az intervenciós karba véletlenszerűen kiválasztott 5 szülészeti gyakorlat megkapja és végrehajtja a bizonyítékokon alapuló P3 vakcina promóciós csomag összes összetevőjét a vizsgálat elején.
Viselkedési: P3 vakcina promóciós csomag.
A „P3” a Practice, Provider és Patient level vakcina promóciós csomag rövidítése. Az intervenciós karba véletlenszerűen kiválasztott 5 szülészeti praxis a vizsgálat elején megkapja ezt az átfogó influenza és Tdap vakcina promóciós csomagot. Az orvosokat és a személyzetet megismertetik az egyes összetevőkkel, és a gyakorlatokat utasítják az egyes összetevők legjobb tudásuk szerinti megvalósítására. A komponensek a következők: poszterek, oktatófüzetek, hajtókagombok, szolgáltatók és betegek közötti beszélgetési pontok, influenza- és/vagy Tdap-oltást kínáló közeli helyek listája (ha a praxis nem kínálja fel), a "vakcinabajnok" azonosítása a rendelőn belül. , a szolgáltató és a személyzet képzése a terhesség alatti oltásról, valamint interaktív, táblagépes oktatási segédlet a betegek számára.
Nincs beavatkozás: Nincs P3 vakcina promóciós csomag beavatkozás
A kontroll karba randomizált 5 szülészeti gyakorlat nem kapja meg az átfogó vakcina-promóciós csomagot a vizsgálat kezdetén, és ehelyett arra utasítják őket, hogy folytassák az influenza és a várandós betegek Tdap vakcinázásával kapcsolatos standard ellátásukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az influenza elleni védőoltás átvétele a terhesség alatt
Időkeret: A résztvevőket terhességük hátralévő időtartama alatt követik, amely körülbelül 2 héttől 7 hónapig tart, a beiratkozáskor fennálló terhességüktől függően.
Elsődleges eredményünk egy 2012-2013-as szezonális influenza elleni védőoltás átvétele egy résztvevő jelenlegi terhessége alatt, még mielőtt gyermeke(i) világra jönne.
A résztvevőket terhességük hátralévő időtartama alatt követik, amely körülbelül 2 héttől 7 hónapig tart, a beiratkozáskor fennálló terhességüktől függően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tdap vakcina átvétele terhesség alatt
Időkeret: A résztvevőket terhességük hátralévő időtartama alatt követik, amely körülbelül 2 héttől 7 hónapig tart, a beiratkozáskor fennálló terhességüktől függően.
Másodlagos eredmény a Tdap vakcina beadása a résztvevő jelenlegi terhessége alatt, mielőtt gyermekét/gyermekeit megszülné.
A résztvevőket terhességük hátralévő időtartama alatt követik, amely körülbelül 2 héttől 7 hónapig tart, a beiratkozáskor fennálló terhességüktől függően.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az anyák ismereteiben, hozzáállásában és hiedelmeiben az anyák és a csecsemők vakcinázásával kapcsolatban
Időkeret: A résztvevőket terhességük hátralévő időtartama alatt követik, amely körülbelül 2 héttől 7 hónapig tart, a beiratkozáskor fennálló terhességüktől függően.
Ezt a másodlagos eredményt két felmérésen keresztül értékelik: egy felmérést a beiratkozáskor, a másikat pedig 2-3 hónappal a szülés után.
A résztvevőket terhességük hátralévő időtartama alatt követik, amely körülbelül 2 héttől 7 hónapig tart, a beiratkozáskor fennálló terhességüktől függően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saad B Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory Unversity

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00060292
  • 5P01TP000300-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel