Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse af gravide kvinder mod infektionssygdomme

30. oktober 2015 opdateret af: Saad B. Omer, PhD, Emory University

Beskyttelse af gravide kvinder mod infektionssygdomme: en klyngerandomiseret evaluering af den omfattende "P3"-interventionspakke inden for obstetrisk praksis i Georgien

Det primære forskningsmål med dette projekt er at teste effektiviteten af ​​en omfattende, evidensbaseret vaccinefremstødspakke implementeret i det obstetriske miljø for at øge sandsynligheden for, at en gravid kvinde i Georgia vil modtage en influenza- og/eller kighostevaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære forskningsmål med dette projekt er at teste effektiviteten af ​​en omfattende, evidensbaseret vaccinefremstødspakke implementeret i det obstetriske miljø for at øge sandsynligheden for, at en gravid kvinde i Georgia vil modtage en influenzavaccine og/eller Tdap-vaccine før fødslen. Et sekundært forskningsformål vurderer, om den omfattende pakke forbedrer mødres viden, holdninger og overbevisninger om mødre- og spædbørnsvaccination. Interventionspakken vil omfatte evidensbaserede komponenter rettet mod praksisniveau, udbyderniveau og patientniveau og vil blive testet gennem et klynge-randomiseret forsøgsdesign. Det primære resultatmål er modtagelse af influenzavaccine under graviditet. De sekundære resultater omfatter 1) modtagelse af kighostevaccination (Tdap) under graviditeten og 2) ændringer i moderens viden, holdninger og overbevisninger vedrørende moder- og spædbørnsvaccination. Den primære hypotese er, at implementering af en omfattende vaccinefremstødspakke i det obstetriske miljø vil øge sandsynligheden for, at en gravid kvinde får en influenza- og/eller kighostevaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Athens OBGYN
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Women's Healthcare Associates
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Bogart, Georgia, Forenede Stater, 30622
        • Women's Center of Athens
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • North Pointe OB/GYN
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Southern Crescent Women's Health Care
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • W.T. Anderson Health Center - MCCG
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • New Millennium OB/GYN
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • My OB/GYN
      • Statesboro, Georgia, Forenede Stater, 30458
        • Statesboro OB/GYN Specialists
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Shaw Center for Women's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-50 år
  • I øjeblikket gravid
  • Uvaccineret med 2012 - 2013 sæsonbestemt influenzavaccine
  • Uvaccineret med Tdap-vaccine under nuværende graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 50
  • Ikke gravid pt
  • Tidligere modtagelse af 2012 - 2013 sæsonbestemt influenzavaccine
  • Tidligere modtagelse af Tdap-vaccine under nuværende graviditet
  • Taler ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P3-vaccinekampagnepakke
De 5 obstetriske praksisser, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage og implementere alle komponenter i den evidensbaserede P3-vaccinepromoveringspakke i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: P3-vaccinekampagnepakke.
"P3" står for Practice, Provider, and Patient level vaccine promotion package. De 5 obstetriske praksisser, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage denne omfattende influenza- og Tdap-vaccinekampagne i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Læger og personale vil blive bekendt med hver komponent, og praksis vil blive instrueret i at implementere hver komponent efter bedste evne. Komponenterne omfatter: plakater, undervisningsbrochurer, reversknapper, udbyder-til-patient-talepunkter, lister over nærliggende steder, der tilbyder influenza- og/eller Tdap-vacciner (hvis det ikke tilbydes af praksis), identifikation af en "vaccinemester" i praksis , uddannelse af udbydere og personale om vaccination under graviditet og brug af en interaktiv, tabletbaseret pædagogisk vejledning til patienter.
Ingen indgriben: Ingen P3-vaccinefremstødspakkeintervention
De 5 obstetriske praksisser, der er randomiseret til kontrolarmen, vil ikke modtage den omfattende vaccinepromoveringspakke i begyndelsen af ​​undersøgelsen og vil i stedet blive instrueret om at fortsætte deres standardbehandling vedrørende influenza- og Tdap-vaccination af gravide patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af influenzavaccine under graviditet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i den resterende varighed af deres graviditet, som vil variere fra cirka 2 uger til 7 måneder afhængig af deres graviditet ved tilmelding.
Vores primære resultat er modtagelse af en 2012 - 2013 sæsonbestemt influenzavaccine under en deltagers nuværende graviditet, før hun føder sit barn.
Deltagerne vil blive fulgt i den resterende varighed af deres graviditet, som vil variere fra cirka 2 uger til 7 måneder afhængig af deres graviditet ved tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af Tdap-vaccine under graviditet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i den resterende varighed af deres graviditet, som vil variere fra cirka 2 uger til 7 måneder afhængig af deres graviditet ved tilmelding.
Et sekundært resultat er modtagelse af en Tdap-vaccine under en deltagers nuværende graviditet, før hun føder sit eller sine børn.
Deltagerne vil blive fulgt i den resterende varighed af deres graviditet, som vil variere fra cirka 2 uger til 7 måneder afhængig af deres graviditet ved tilmelding.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mødres viden, holdninger og overbevisninger vedrørende mødre- og spædbørnsvaccination
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i den resterende varighed af deres graviditet, som vil variere fra cirka 2 uger til 7 måneder afhængig af deres graviditet ved tilmelding.
Dette sekundære resultat vil blive vurderet gennem to undersøgelser: en undersøgelse administreret ved baseline ved tilmelding, og en anden undersøgelse administreret 2 - 3 måneder efter fødslen.
Deltagerne vil blive fulgt i den resterende varighed af deres graviditet, som vil variere fra cirka 2 uger til 7 måneder afhængig af deres graviditet ved tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saad B Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory Unversity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00060292
  • 5P01TP000300-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner