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Protegendo mulheres grávidas de doenças infecciosas

30 de outubro de 2015 atualizado por: Saad B. Omer, PhD, Emory University

Protegendo as mulheres grávidas de doenças infecciosas: uma avaliação randomizada por cluster do pacote de intervenção "P3" abrangente nas práticas obstétricas na Geórgia

O principal objetivo da pesquisa deste projeto é testar a eficácia de um pacote de promoção de vacina abrangente e baseado em evidências implementado no cenário obstétrico para aumentar a probabilidade de uma mulher grávida na Geórgia receber uma vacina contra influenza e/ou pertussis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo de pesquisa deste projeto é testar a eficácia de um pacote de promoção de vacina abrangente e baseado em evidências implementado no ambiente obstétrico para aumentar a probabilidade de uma mulher grávida na Geórgia receber uma vacina contra influenza e/ou vacina Tdap antes do parto. Um objetivo secundário de pesquisa avalia se o pacote abrangente melhora o conhecimento, as atitudes e as crenças maternas em relação à vacinação materna e infantil. O pacote de intervenção incluirá componentes baseados em evidências voltados para nível de prática, nível de provedor e nível de paciente e será testado por meio de um projeto de estudo randomizado de cluster. O desfecho primário é o recebimento da vacina contra influenza durante a gravidez. Os desfechos secundários incluem 1) vacinação contra coqueluche (Tdap) durante a gravidez e 2) mudanças no conhecimento, atitudes e crenças maternas em relação à vacinação materna e infantil. A hipótese principal é que a implementação de um pacote abrangente de promoção de vacinas no cenário obstétrico aumentará a probabilidade de uma mulher grávida receber uma vacina contra influenza e/ou pertussis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Athens OBGYN
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Women's Healthcare Associates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Bogart, Georgia, Estados Unidos, 30622
        • Women's Center of Athens
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • North Pointe OB/GYN
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Southern Crescent Women's Health Care
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • W.T. Anderson Health Center - MCCG
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • New Millennium OB/GYN
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • My OB/GYN
      • Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
        • Statesboro OB/GYN Specialists
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Shaw Center for Women's Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 50 anos
  • Atualmente grávida
  • Não vacinado com a vacina contra a gripe sazonal de 2012 - 2013
  • Não vacinado com vacina Tdap durante a gravidez atual

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou maiores de 50
  • Não estou grávida no momento
  • Recebimento anterior da vacina contra influenza sazonal 2012 - 2013
  • Recebimento anterior de vacina Tdap durante a gravidez atual
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacote de Promoção da Vacina P3
As 5 práticas obstétricas randomizadas para o braço de intervenção receberão e implementarão todos os componentes do pacote de promoção da vacina P3 baseada em evidências no início do estudo.
Comportamental: Pacote de Promoção da Vacina P3.
"P3" significa pacote de promoção de vacinas em nível de prática, provedor e paciente. As 5 práticas obstétricas randomizadas para o braço de intervenção receberão este pacote abrangente de promoção de vacina contra influenza e Tdap no início do estudo. Os médicos e a equipe serão familiarizados com cada componente, e as clínicas serão instruídas a implementar cada componente da melhor maneira possível. Os componentes incluem: pôsteres, brochuras educativas, broches de lapela, pontos de discussão entre o profissional e o paciente, listas de locais próximos que oferecem vacinas contra gripe e/ou Tdap (se não forem oferecidas pela prática), identificação de um "campeão de vacinas" dentro da prática , treinamento de provedores e funcionários sobre vacinação durante a gravidez e uso de um tutorial educacional interativo baseado em tablet para pacientes.
Sem intervenção: Nenhuma intervenção do pacote de promoção da vacina P3
As 5 práticas obstétricas randomizadas para o braço de controle não receberão o pacote abrangente de promoção de vacinas no início do estudo e, em vez disso, serão instruídas a continuar seu padrão de atendimento em relação à vacinação contra influenza e Tdap de pacientes grávidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recebimento da vacina contra influenza durante a gravidez
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante o restante da gravidez, que varia de aproximadamente 2 semanas a 7 meses, dependendo da gestação no momento da inscrição.
Nosso resultado primário é o recebimento de uma vacina contra influenza sazonal 2012 - 2013 durante a gravidez atual de uma participante, antes que ela dê à luz seu(s) filho(s).
As participantes serão acompanhadas durante o restante da gravidez, que varia de aproximadamente 2 semanas a 7 meses, dependendo da gestação no momento da inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recebimento da vacina Tdap durante a gravidez
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante o restante da gravidez, que varia de aproximadamente 2 semanas a 7 meses, dependendo da gestação no momento da inscrição.
Um resultado secundário é o recebimento de uma vacina Tdap durante a gravidez atual de uma participante, antes que ela dê à luz seu(s) filho(s).
As participantes serão acompanhadas durante o restante da gravidez, que varia de aproximadamente 2 semanas a 7 meses, dependendo da gestação no momento da inscrição.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no conhecimento, atitudes e crenças maternas em relação à vacinação materna e infantil
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante o restante da gravidez, que varia de aproximadamente 2 semanas a 7 meses, dependendo da gestação no momento da inscrição.
Este resultado secundário será avaliado por meio de duas pesquisas: uma pesquisa administrada na linha de base após a inscrição e outra pesquisa administrada 2 a 3 meses após o parto.
As participantes serão acompanhadas durante o restante da gravidez, que varia de aproximadamente 2 semanas a 7 meses, dependendo da gestação no momento da inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Saad B Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory Unversity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00060292
  • 5P01TP000300-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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