Raskaana olevien naisten suojaaminen tartuntataudeilta
perjantai 30. lokakuuta 2015 päivittänyt: Saad B. Omer, PhD, Emory University
Raskaana olevien naisten suojeleminen tartuntataudeilta: klusteri-satunnaistettu arviointi kattavasta "P3"-interventiopaketista Georgian synnytyskäytännöissä
Tämän hankkeen pääasiallisena tutkimustavoitteena on testata synnytystyöhön toteutetun kattavan, näyttöön perustuvan rokotepromootiopaketin tehokkuutta lisäämään Georgiassa raskaana olevan naisen todennäköisyyttä saada influenssa- ja/tai hinkuyskärokote.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin pääasiallisena tutkimustavoitteena on testata synnytysasioissa toteutetun kattavan, näyttöön perustuvan rokotteen promootiopaketin tehokkuutta lisäämään todennäköisyyttä, että Georgiassa raskaana oleva nainen saa influenssarokotteen ja/tai Tdap-rokotteen ennen synnytystä.
Toissijaisena tutkimustavoitteena arvioidaan, parantaako kattava paketti äitien tietoa, asenteita ja uskomuksia äitien ja vauvan rokotuksista.
Interventiopaketti sisältää näyttöön perustuvia komponentteja, jotka on suunnattu käytäntötasolle, palveluntarjoajatasolle ja potilastasolle, ja niitä testataan klusterisatunnaistetulla koesuunnittelulla.
Ensisijainen tulosmitta on influenssarokotteen saaminen raskauden aikana.
Toissijaisia seurauksia ovat 1) hinkuyskärokotuksen (Tdap) saaminen raskauden aikana ja 2) muutokset äitien tiedoissa, asenteissa ja uskomuksissa äitien ja vauvan rokotuksista.
Ensisijainen hypoteesi on, että kattavan rokotepromootiopaketin toteuttaminen synnytystyössä lisää todennäköisyyttä, että raskaana oleva nainen saa influenssa- ja/tai hinkuyskärokotuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Athens OBGYN
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Women's Healthcare Associates
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
-
Bogart, Georgia, Yhdysvallat, 30622
- Women's Center of Athens
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
- North Pointe OB/GYN
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Southern Crescent Women's Health Care
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- W.T. Anderson Health Center - MCCG
-
Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
- New Millennium OB/GYN
-
Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
- My OB/GYN
-
Statesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30458
- Statesboro OB/GYN Specialists
-
Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
- Shaw Center for Women's Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaana
- Tällä hetkellä raskaana
- Rokottamaton kausi-influenssarokotteella 2012-2013
- Rokottamaton Tdap-rokotteella nykyisen raskauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat
- Ei tällä hetkellä raskaana
- Aikaisempi kausi-influenssarokotteen 2012-2013 vastaanotto
- Aikaisempi Tdap-rokotteen saaminen nykyisen raskauden aikana
- Ei puhu englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P3-rokotteen promootiopaketti
Interventioryhmään satunnaistetut 5 synnytystoimintaa saavat ja toteuttavat kaikki näyttöön perustuvan P3-rokotteen promootiopaketin osat tutkimuksen alussa.
|
"P3" tarkoittaa käytännön, tarjoajan ja potilastason rokotteen edistämispakettia.
Interventioryhmään satunnaistetut 5 synnytystyötä saavat tämän kattavan influenssa- ja Tdap-rokotteen edistämispaketin tutkimuksen alussa.
Lääkärit ja henkilökunta tutustutaan kuhunkin komponenttiin ja opastetaan käytännöt kunkin komponentin toteuttamiseksi parhaan kykynsä mukaan.
Komponentit sisältävät: julisteet, koulutusesitteet, käännepainikkeet, palveluntarjoajalta potilaalle keskustelupisteet, luettelot läheisistä paikoista, joissa tarjotaan influenssa- ja/tai Tdap-rokotteita (jos vastaanotto ei tarjoa niitä), "rokotemestarin" tunnistaminen vastaanotolla. , palveluntarjoajan ja henkilökunnan koulutus rokotuksista raskauden aikana ja interaktiivisen tablet-pohjaisen opetusohjelman käyttö potilaille.
|
|
Ei väliintuloa: Ei P3-rokotteen edistämispakettia
Viisi kontrolliryhmään satunnaistettua synnytystyötä eivät saa kattavaa rokotteen promootiopakettia tutkimuksen alussa, ja sen sijaan heitä ohjeistetaan jatkamaan normaalia hoitoa raskaana olevien potilaiden influenssa- ja Tdap-rokotusten suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssarokotteen vastaanotto raskauden aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän jäljellä olevan raskauden ajan, joka vaihtelee noin 2 viikosta 7 kuukauteen riippuen heidän raskaudestaan ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Ensisijainen tuloksemme on kausi-influenssarokotteen saaminen 2012-2013 osallistujan nykyisen raskauden aikana, ennen kuin hän synnyttää lapsensa.
|
Osallistujia seurataan heidän jäljellä olevan raskauden ajan, joka vaihtelee noin 2 viikosta 7 kuukauteen riippuen heidän raskaudestaan ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tdap-rokotteen vastaanotto raskauden aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän jäljellä olevan raskauden ajan, joka vaihtelee noin 2 viikosta 7 kuukauteen riippuen heidän raskaudestaan ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Toissijainen tulos on Tdap-rokotteen saaminen osallistujan nykyisen raskauden aikana, ennen kuin hän synnyttää lapsensa.
|
Osallistujia seurataan heidän jäljellä olevan raskauden ajan, joka vaihtelee noin 2 viikosta 7 kuukauteen riippuen heidän raskaudestaan ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset äitien tiedoissa, asenteissa ja uskomuksissa äitien ja vauvan rokotuksista
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän jäljellä olevan raskauden ajan, joka vaihtelee noin 2 viikosta 7 kuukauteen riippuen heidän raskaudestaan ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Tämä toissijainen tulos arvioidaan kahdella tutkimuksella: yksi tutkimus, joka suoritetaan lähtötilanteessa ilmoittautumisen yhteydessä, ja toinen tutkimus, joka suoritetaan 2–3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Osallistujia seurataan heidän jäljellä olevan raskauden ajan, joka vaihtelee noin 2 viikosta 7 kuukauteen riippuen heidän raskaudestaan ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saad B Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory Unversity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chamberlain AT, Seib K, Ault KA, Rosenberg ES, Frew PM, Cortes M, Whitney EA, Berkelman RL, Orenstein WA, Omer SB. Improving influenza and Tdap vaccination during pregnancy: A cluster-randomized trial of a multi-component antenatal vaccine promotion package in late influenza season. Vaccine. 2015 Jul 9;33(30):3571-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.048. Epub 2015 Jun 1.
- Chamberlain AT, Seib K, Ault KA, Rosenberg ES, Frew PM, Cortes M, Whitney EA, Berkelman RL, Orenstein WA, Omer SB. Impact of a multi-component antenatal vaccine promotion package on improving knowledge, attitudes and beliefs about influenza and Tdap vaccination during pregnancy. Hum Vaccin Immunother. 2016 Aug 2;12(8):2017-2024. doi: 10.1080/21645515.2015.1127489. Epub 2016 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00060292
- 5P01TP000300-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .