Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att skydda gravida kvinnor från infektionssjukdomar

30 oktober 2015 uppdaterad av: Saad B. Omer, PhD, Emory University

Att skydda gravida kvinnor från infektionssjukdomar: en kluster randomiserad utvärdering av det omfattande "P3"-interventionspaketet inom obstetrisk praktik i Georgien

Det primära forskningsmålet med detta projekt är att testa effektiviteten av ett omfattande, evidensbaserat vaccinkampanjpaket implementerat i obstetrisk miljö för att öka sannolikheten för att en gravid kvinna i Georgia kommer att få ett influensa- och/eller kikhostevaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära forskningsmålet med detta projekt är att testa effektiviteten av ett omfattande, evidensbaserat vaccinkampanjpaket implementerat i obstetrisk miljö för att öka sannolikheten för att en gravid kvinna i Georgia kommer att få ett influensavaccin och/eller Tdap-vaccin före förlossningen. Ett sekundärt forskningsmål bedömer om det omfattande paketet förbättrar moderns kunskaper, attityder och övertygelser om mödra- och spädbarnsvaccination. Interventionspaketet kommer att innehålla evidensbaserade komponenter riktade mot praktiknivå, leverantörsnivå och patientnivå och kommer att testas genom en klusterrandomiserad studiedesign. Det primära utfallsmåttet är mottagande av influensavaccin under graviditeten. De sekundära resultaten inkluderar 1) mottagande av kikhosta (Tdap) vaccination under graviditeten, och 2) förändringar i moderns kunskap, attityder och övertygelser om mödra- och spädbarnsvaccination. Den primära hypotesen är att implementering av ett omfattande vaccinkampanjpaket i obstetrisk miljö kommer att öka sannolikheten för att en gravid kvinna får en influensa- och/eller kikhostavaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • Athens OBGYN
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • Women's Healthcare Associates
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Bogart, Georgia, Förenta staterna, 30622
        • Women's Center of Athens
      • Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
        • North Pointe OB/GYN
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Southern Crescent Women's Health Care
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • W.T. Anderson Health Center - MCCG
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
        • New Millennium OB/GYN
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
        • My OB/GYN
      • Statesboro, Georgia, Förenta staterna, 30458
        • Statesboro OB/GYN Specialists
      • Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
        • Shaw Center for Women's Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18-50 år
  • För närvarande gravid
  • Ovaccinerad med säsongsinfluensavaccin 2012 - 2013
  • Ovaccinerad med Tdap-vaccin under pågående graviditet

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år eller över 50
  • Inte gravid just nu
  • Tidigare mottagande av säsongsinfluensavaccin 2012 - 2013
  • Tidigare mottagande av Tdap-vaccin under pågående graviditet
  • Talar inte engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: P3 Vaccin Kampanjpaket
De 5 obstetriska metoderna som randomiserats till interventionsarmen kommer att ta emot och implementera alla komponenter i det evidensbaserade P3-vaccinpaketet i början av studien.
Beteende: P3 Vaccin Kampanjpaket.
"P3" står för Practice, Provider, and Patient level vaccine promotion package. De 5 obstetriska praktikerna som randomiserats till interventionsarmen kommer att få detta omfattande influensa- och Tdap-vaccinpaket i början av studien. Läkare och personal kommer att bli bekanta med varje komponent, och praxis kommer att instrueras för att implementera varje komponent efter bästa förmåga. Komponenterna inkluderar: affischer, utbildningsbroschyrer, slagknappar, samtalspunkter från leverantör till patient, listor över närliggande platser som erbjuder influensa- och/eller Tdap-vaccin (om det inte erbjuds av praktiken), identifiering av en "vaccinmästare" inom praktiken , utbildning av leverantörer och personal om vaccination under graviditet och användning av en interaktiv, tablettbaserad utbildningshandledning för patienter.
Inget ingripande: Ingen intervention för P3-vaccinkampanjer
De 5 obstetriska praktikerna som randomiserats till kontrollarmen kommer inte att få det omfattande vaccinkampanjpaketet i början av studien och kommer istället att instrueras att fortsätta sin standard på vård gällande influensa- och Tdap-vaccination av gravida patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mottagande av influensavaccin under graviditeten
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under den återstående varaktigheten av graviditeten, som kommer att sträcka sig från cirka 2 veckor till 7 månader beroende på deras graviditet vid inskrivningen.
Vårt primära resultat är mottagandet av ett säsongsinfluensavaccin 2012 - 2013 under en deltagares nuvarande graviditet, innan hon föder sitt eller sina barn.
Deltagarna kommer att följas under den återstående varaktigheten av graviditeten, som kommer att sträcka sig från cirka 2 veckor till 7 månader beroende på deras graviditet vid inskrivningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mottagande av Tdap-vaccin under graviditet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under den återstående varaktigheten av graviditeten, som kommer att sträcka sig från cirka 2 veckor till 7 månader beroende på deras graviditet vid inskrivningen.
Ett sekundärt resultat är mottagandet av ett Tdap-vaccin under en deltagares nuvarande graviditet, innan hon föder sitt eller sina barn.
Deltagarna kommer att följas under den återstående varaktigheten av graviditeten, som kommer att sträcka sig från cirka 2 veckor till 7 månader beroende på deras graviditet vid inskrivningen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i moderns kunskaper, attityder och övertygelser om mödra- och spädbarnsvaccination
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under den återstående varaktigheten av graviditeten, som kommer att sträcka sig från cirka 2 veckor till 7 månader beroende på deras graviditet vid inskrivningen.
Detta sekundära resultat kommer att bedömas genom två undersökningar: en undersökning som administreras vid baslinjen vid inskrivningen och en annan undersökning som administreras 2 - 3 månader efter förlossningen.
Deltagarna kommer att följas under den återstående varaktigheten av graviditeten, som kommer att sträcka sig från cirka 2 veckor till 7 månader beroende på deras graviditet vid inskrivningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Saad B Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory Unversity

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00060292
  • 5P01TP000300-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera