Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona kobiet w ciąży przed chorobami zakaźnymi

30 października 2015 zaktualizowane przez: Saad B. Omer, PhD, Emory University

Ochrona kobiet w ciąży przed chorobami zakaźnymi: klastrowa randomizowana ocena kompleksowego pakietu interwencji „P3” w ramach praktyk położniczych w Gruzji

Podstawowym celem badawczym tego projektu jest przetestowanie skuteczności kompleksowego, opartego na dowodach pakietu promocji szczepionek wdrożonego w środowisku położniczym w celu zwiększenia prawdopodobieństwa, że ​​kobieta w ciąży w Gruzji otrzyma szczepionkę przeciw grypie i/lub krztuścowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badawczym tego projektu jest przetestowanie skuteczności kompleksowego, opartego na dowodach pakietu promocji szczepionek wdrożonego w środowisku położniczym w celu zwiększenia prawdopodobieństwa, że ​​ciężarna kobieta w Gruzji otrzyma szczepionkę przeciw grypie i/lub szczepionkę Tdap przed porodem. Drugim celem badawczym jest ocena, czy kompleksowy pakiet poprawia wiedzę, postawy i przekonania matek dotyczące szczepień matek i niemowląt. Pakiet interwencyjny będzie zawierał oparte na dowodach komponenty ukierunkowane na poziom praktyki, poziom świadczeniodawcy i poziom pacjenta i zostanie przetestowany w ramach randomizowanego projektu badania klastrowego. Podstawową miarą wyniku jest otrzymanie szczepionki przeciw grypie podczas ciąży. Drugorzędne wyniki obejmują 1) otrzymanie szczepionki przeciw krztuścowi (Tdap) podczas ciąży oraz 2) zmiany w wiedzy, postawach i przekonaniach matek dotyczących szczepień matki i dziecka. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​wdrożenie kompleksowego pakietu promocji szczepień w środowisku położniczym zwiększy prawdopodobieństwo zaszczepienia kobiety ciężarnej przeciwko grypie i/lub krztuścowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Athens OBGYN
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Women's Healthcare Associates
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Bogart, Georgia, Stany Zjednoczone, 30622
        • Women's Center of Athens
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • North Pointe OB/GYN
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Southern Crescent Women's Health Care
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • W.T. Anderson Health Center - MCCG
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • New Millennium OB/GYN
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • My OB/GYN
      • Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30458
        • Statesboro OB/GYN Specialists
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Shaw Center for Women's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 50 lat
  • Obecnie w ciąży
  • Nieszczepiony szczepionką przeciw grypie sezonowej 2012 - 2013
  • Nieszczepiona szczepionką Tdap w obecnej ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia lub powyżej 50 roku życia
  • Obecnie nie jest w ciąży
  • Wcześniejszy odbiór szczepionki przeciw grypie sezonowej 2012 - 2013
  • Wcześniejsze przyjęcie szczepionki Tdap podczas obecnej ciąży
  • Nie mówi po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pakiet promocyjny szczepionki P3
5 praktyk położniczych przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej otrzyma i wdroży wszystkie elementy pakietu promocji szczepionki P3 opartej na dowodach na początku badania.
Behawioralne: Pakiet promocyjny szczepionki P3.
„P3” oznacza pakiet promocyjny szczepionek na poziomie praktyki, dostawcy i pacjenta. 5 przychodni położniczych zrandomizowanych do grupy interwencyjnej otrzyma ten kompleksowy pakiet promocyjny szczepionki przeciw grypie i szczepionki Tdap na początku badania. Lekarze i personel zostaną zapoznani z każdym elementem, a praktyki zostaną poinstruowane, aby wdrażać każdy element najlepiej, jak potrafią. Elementy obejmują: plakaty, broszury edukacyjne, przypinki do klapy, punkty rozmów między dostawcą a pacjentem, listy pobliskich lokalizacji oferujących szczepionki przeciw grypie i/lub Tdap (jeśli nie są oferowane przez przychodnię), identyfikację „mistrza szczepień” w ramach przychodni , szkolenie usługodawców i personelu w zakresie szczepień w czasie ciąży oraz korzystanie z interaktywnego samouczka edukacyjnego na tablecie dla pacjentek.
Brak interwencji: Brak interwencji w ramach pakietu promocyjnego szczepionki P3
5 przychodni położniczych zrandomizowanych do ramienia kontrolnego nie otrzyma kompleksowego pakietu promocji szczepień na początku badania i zamiast tego zostanie poinstruowanych, aby kontynuować standardową opiekę dotyczącą szczepień przeciw grypie i Tdap pacjentek w ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie szczepionki przeciw grypie w czasie ciąży
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez pozostały okres ciąży, który będzie wynosił od około 2 tygodni do 7 miesięcy, w zależności od ich ciąży w momencie rejestracji.
Naszym głównym wynikiem jest otrzymanie szczepionki przeciw grypie sezonowej 2012-2013 podczas obecnej ciąży uczestniczki, zanim urodzi swoje dziecko (dzieci).
Uczestnicy będą obserwowani przez pozostały okres ciąży, który będzie wynosił od około 2 tygodni do 7 miesięcy, w zależności od ich ciąży w momencie rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie szczepionki Tdap w czasie ciąży
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez pozostały okres ciąży, który będzie wynosił od około 2 tygodni do 7 miesięcy, w zależności od ich ciąży w momencie rejestracji.
Drugorzędnym rezultatem jest otrzymanie szczepionki Tdap podczas obecnej ciąży uczestniczki, przed urodzeniem dziecka (dzieci).
Uczestnicy będą obserwowani przez pozostały okres ciąży, który będzie wynosił od około 2 tygodni do 7 miesięcy, w zależności od ich ciąży w momencie rejestracji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wiedzy matek, postawach i przekonaniach dotyczących szczepień matek i niemowląt
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez pozostały okres ciąży, który będzie wynosił od około 2 tygodni do 7 miesięcy, w zależności od ich ciąży w momencie rejestracji.
Ten drugorzędny wynik zostanie oceniony za pomocą dwóch ankiet: jednej ankiety przeprowadzonej na początku badania po włączeniu do badania, a drugiej ankiety przeprowadzonej 2–3 miesiące po porodzie.
Uczestnicy będą obserwowani przez pozostały okres ciąży, który będzie wynosił od około 2 tygodni do 7 miesięcy, w zależności od ich ciąży w momencie rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Saad B Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory Unversity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00060292
  • 5P01TP000300-05 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj