頭蓋外オリゴ転移に対する 5 分割体定位放射線療法 (5fr SBRT)
2026年3月4日 更新者：University Health Network, Toronto
頭蓋外オリゴ転移に対する正常組織寛容に適応した 5 分割体定位放射線治療 (SBRT) レジメンの毒性と有効性に関する第 II 相研究
これは前向き第 II 相試験です。この試験の目的は、正常組織への放射線量を制限しながら、腫瘍に高線量の放射線療法を照射した場合の副作用と治療結果を監視することです。 これは、5 日間の治療スケジュールを使用して行われます。
また、限られた領域に長期的に疾患が留まる患者とそうでない患者の特徴についても説明します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
エンドポイントは次のとおりです。1 年間で指標部位の局所制御を有する患者の割合。 1年で局所制御された指標病変の数; SBRTに関連する急性および後期のAE;インデックス サイトのローカル進行までの時間。遠隔疾患進行までの時間;症状と QoL プロファイル。生存期間の中央値。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- あらゆる固形腫瘍が適格です。 リンパ腫、骨髄腫、および胚細胞腫瘍は除外されます。
- 元の原発部位または転移部位からの腫瘍性疾患の組織学的確認が必要です。
- 少数転移性転移性疾患の放射線診断は、臨床的に許容できると考えられる場合に受け入れられます。 組織学的確認は必須ではありません。
- 少数転移性疾患、最大 5 病変。
- 少なくとも 1 つの病変が定位放射線治療に適している
- 既知の疾患部位はすべて、3か月以内に局所切除管理（定義については管理計画のセクションを参照）の計画を立てています。
- ECOG≦2
- 18歳以上
除外基準:
- -意図した治療部位への以前の放射線療法
- -患者はSBRTに必要な物理的なセットアップに耐えられません
- -腹部/骨盤部位を治療する場合、活動性腸閉塞
- -意図した放射線療法の2週間以内の化学療法
- プロトコル内で指定された線量分割を使用して、正常な組織の耐性を考慮した治療計画を達成できない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位放射線治療
すべての患者は、放射線療法計画スキャンの1〜2週間後にSBRTで治療されます。
治療は、標準的な慣行に従って、1 日 1 回、連続した 5 営業日にわたって行われます。
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すべての患者は、放射線療法計画スキャンの1〜2週間後にSBRTで治療されます。
治療は、標準的な慣行に従って、1 日 1 回、連続した 5 営業日にわたって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年でインデックスサイトの進行性疾患のない患者の割合
時間枠：10年
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CTは、指標部位での局所疾患の状態の評価に使用されます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年で進行性疾患のない指標病変の数。
時間枠：10年
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固形腫瘍の修正反応評価基準（RECIST）が使用されます。
病変の最長直径 (LD) を測定することにより、個々の病変の反応と全体的な反応が記録されます。
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10年
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-放射線療法の最初の部分から90日以内の急性毒性
時間枠：10年
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急性毒性は、Common Toxicity Criteria v4.0 に従って等級分けされます。
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10年
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インデックス サイトの局所進行までの時間
時間枠：10年
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10年
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遠く離れた病気の進行までの時間（研究登録時のオリゴ転移の既知の部位を超えて）
時間枠：10年
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10年
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SBRT に関連して 90 日を超えて発生する遅発性毒性。
時間枠：10年
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晩期毒性は、放射線療法腫瘍学グループ/欧州がん研究治療機構スコアに従って等級付けされます。
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10年
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症状プロファイルの説明
時間枠：10年
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10年
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指標部位および毒性の局所制御のための放射線療法パラメーター（付録 J に概説）を調べる
時間枠：10年
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10年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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無病期間の臨床データと相関研究から導き出された治療前の予後因子を探索する
時間枠：10年
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10年
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臨床データから導き出された治療前の予後因子と、1 年後の指標部位の局所制御に関する相関研究を調査する
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca K.S. Wong, MB ChB、University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月7日
一次修了 (実際)
2023年2月8日
研究の完了 (実際)
2023年2月8日
試験登録日
最初に提出
2012年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月3日
最初の投稿 (推定)
2013年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。