Régimen de radioterapia corporal estereotáctica de 5 fracciones para oligometástasis, para oligometástasis extracraneales
5 de abril de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
Un estudio de fase II sobre la toxicidad y la eficacia de un régimen de radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) de 5 fracciones adaptado a la tolerancia de los tejidos normales para las oligometástasis extracraneales
Este es un estudio prospectivo de fase II. El propósito de este estudio es monitorear los efectos secundarios y los resultados del tratamiento de administrar dosis más altas de radioterapia al tumor, mientras se limita la dosis de radiación a los tejidos normales. Esto se hará usando un programa de tratamiento de 5 días.
También se describirán las características de los pacientes cuya enfermedad permanece confinada a áreas limitadas a largo plazo, en comparación con aquellos que no lo hacen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los puntos finales son para describir: la proporción de pacientes con control local para el sitio índice al año; el número de lesión(es) índice(s) con control local al cabo de 1 año; AA agudos y tardíos relacionados con SBRT; tiempo hasta la progresión local para el sitio índice; tiempo hasta la progresión de la enfermedad a distancia; perfil de síntomas y calidad de vida; supervivencia media.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier tumor sólido es elegible. Se excluyen el linfoma, el mieloma y los tumores de células germinales.
- Se requiere la confirmación histológica de la enfermedad neoplásica ya sea de sitios primarios originales o metastásicos.
- Se acepta el diagnóstico radiológico de enfermedad metastásica oligometastásica si se considera clínicamente aceptable. La confirmación histológica no es obligatoria.
- Enfermedad oligometastásica, máximo de 5 lesiones.
- Al menos una lesión es apta para radioterapia corporal estereotáctica
- Todos los sitios conocidos de la enfermedad tienen planes para el manejo ablativo local (ver la sección plan de manejo para las definiciones) dentro de los 3 meses
- ECOG ≤ 2
- Al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en el sitio de tratamiento previsto
- El paciente no puede tolerar la configuración física requerida para SBRT
- Obstrucción intestinal activa, si se trata del sitio abdominal/pélvico
- Quimioterapia dentro de las 2 semanas de la radioterapia prevista
- No se puede lograr un plan de tratamiento que respete las tolerancias tisulares normales utilizando el fraccionamiento de dosis especificado en el protocolo
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica
Todos los pacientes serán tratados con SBRT 1-2 semanas después de las exploraciones de planificación de radioterapia.
La terapia se administrará una vez al día, durante 5 días laborables consecutivos según la práctica habitual.
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Todos los pacientes serán tratados con SBRT 1-2 semanas después de las exploraciones de planificación de radioterapia.
La terapia se administrará una vez al día, durante 5 días laborables consecutivos según la práctica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes sin enfermedad progresiva para el sitio índice al año
Periodo de tiempo: 10 años
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La TC se utilizará para evaluar el estado de la enfermedad local en el sitio índice.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de lesión(es) índice(s) sin progresión de la enfermedad al cabo de 1 año.
Periodo de tiempo: 10 años
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Se utilizarán los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada para Tumores sólidos (RECIST).
Al medir el diámetro más largo (LD) de las lesiones, se documentará la respuesta de las lesiones individuales y la respuesta general.
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10 años
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Toxicidad aguda dentro de los 90 días de la primera fracción de radioterapia
Periodo de tiempo: 10 años
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La toxicidad aguda se clasificará de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad, v4.0
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10 años
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Tiempo hasta la progresión local para los sitios índice
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad a distancia (más allá de los sitios conocidos de oligometástasis en el momento del ingreso al estudio)
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Toxicidad tardía que ocurre más allá de los 90 días relacionada con SBRT.
Periodo de tiempo: 10 años
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La toxicidad tardía se clasificará de acuerdo con la puntuación del Grupo de Oncología de Radioterapia/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
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10 años
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Describir el perfil de síntomas
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Examinar los parámetros de radioterapia (descritos en el Apéndice J) para el control local de los sitios índice y las toxicidades
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Explore los factores pronósticos previos al tratamiento derivados de datos clínicos y estudios correlativos para el intervalo libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Explore los factores pronósticos previos al tratamiento derivados de datos clínicos y estudios correlativos para el control local de los sitios índice a 1 año
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca K.S. Wong, MB ChB, University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UHN REB '11-0886-C'
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