Radiothérapie corporelle stéréotaxique en 5 fractions pour le régime d'oligométastases, pour les oligométastases extra-crâniennes
5 avril 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Une étude de phase II sur la toxicité et l'efficacité d'un régime de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) en 5 fractions adapté à la tolérance des tissus normaux, pour les oligométastases extra-crâniennes
Il s'agit d'une étude prospective de phase II. Le but de cette étude est de surveiller les effets secondaires et les résultats du traitement de l'administration de doses plus élevées de radiothérapie à la tumeur, tout en limitant la dose de rayonnement aux tissus normaux. Cela se fera en utilisant un programme de traitement de 5 jours.
Les caractéristiques des patients dont la maladie reste confinée dans des zones limitées à long terme, par rapport à ceux qui ne le sont pas, seront également décrites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les critères de jugement doivent décrire : la proportion de patients ayant un contrôle local pour le site index à 1 an ; le nombre de lésion(s) index avec contrôle local à 1 an ; EI aigus et tardifs liés à la SBRT ; temps de progression locale pour le site index ; délai de progression de la maladie à distance ; profil des symptômes et de la qualité de vie ; médiane de survie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les tumeurs solides sont éligibles. Les lymphomes, myélomes et tumeurs germinales sont exclus.
- La confirmation histologique de la maladie néoplasique à partir des sites primaires ou métastatiques d'origine est requise.
- Le diagnostic radiologique de la maladie métastatique oligométastatique est accepté s'il est considéré comme cliniquement acceptable. La confirmation histologique n'est pas obligatoire.
- Maladie oligométastatique, maximum de 5 lésions.
- Au moins une lésion se prête à la radiothérapie corporelle stéréotaxique
- Tous les sites connus de la maladie ont des plans de gestion ablative locale (voir la section plan de gestion pour les définitions) dans les 3 mois
- ECOG ≤ 2
- Au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure au site de traitement prévu
- Le patient ne peut pas tolérer la configuration physique requise pour la SBRT
- Occlusion intestinale active, si traitement du site abdominal/pelvien
- Chimiothérapie dans les 2 semaines suivant la radiothérapie prévue
- Un plan de traitement respectant les tolérances tissulaires normales utilisant le fractionnement de dose spécifié dans le protocole ne peut pas être atteint
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Tous les patients seront traités par SBRT 1 à 2 semaines après les analyses de planification de la radiothérapie.
La thérapie sera administrée une fois par jour, pendant 5 jours ouvrables consécutifs selon la pratique courante.
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Tous les patients seront traités par SBRT 1 à 2 semaines après les analyses de planification de la radiothérapie.
La thérapie sera administrée une fois par jour, pendant 5 jours ouvrables consécutifs selon la pratique courante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients sans maladie évolutive pour le site index à 1 an
Délai: 10 années
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La tomodensitométrie sera utilisée pour évaluer l'état de la maladie locale au site index.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de lésion(s) index sans progression de la maladie à 1 an.
Délai: 10 années
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Les critères d'évaluation de la réponse modifiée pour les tumeurs solides (RECIST) seront utilisés.
En mesurant le diamètre le plus long (LD) des lésions, la réponse des lésions individuelles et la réponse globale seront documentées.
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10 années
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Toxicité aiguë dans les 90 jours suivant la première fraction de radiothérapie
Délai: 10 années
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La toxicité aiguë sera classée selon les critères communs de toxicité, v4.0
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10 années
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Délai de progression locale pour le(s) site(s) index
Délai: 10 années
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10 années
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Délai jusqu'à la progression de la maladie à distance (au-delà des sites connus d'oligométastases au moment de l'entrée dans l'étude)
Délai: 10 années
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10 années
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Toxicité tardive survenant au-delà de 90 jours liée à la SBRT.
Délai: 10 ans
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La toxicité tardive sera notée selon le score du Radiation Therapy Oncology Group / Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
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10 ans
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Décrire le profil des symptômes
Délai: 10 années
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10 années
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Examiner les paramètres de radiothérapie (décrits à l'annexe J) pour le contrôle local du ou des sites index et des toxicités
Délai: 10 années
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10 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Explorer les facteurs pronostiques avant le traitement dérivés des données cliniques et des études corrélatives pour l'intervalle sans maladie
Délai: 10 années
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10 années
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Explorer les facteurs pronostiques pré-traitement dérivés des données cliniques et des études corrélatives pour le contrôle local du ou des sites index à 1 an
Délai: 10 années
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca K.S. Wong, MB ChB, University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2013
Première publication (Estimation)
7 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UHN REB '11-0886-C'
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