Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi med 5 fraktioner för oligometastaser, för extrakraniella oligometastaser (5fr SBRT)
4 mars 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
En fas II-studie om toxiciteten och effektiviteten av en normal vävnadstolerans anpassad, 5-fraktions Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för extrakraniella oligometastaser
Detta är en prospektiv fas II-studie. Syftet med denna studie är att övervaka biverkningar och behandlingsresultat av att leverera högre doser av strålbehandling till tumören, samtidigt som stråldosen begränsas till normala vävnader. Detta kommer att göras med hjälp av ett 5 dagars behandlingsschema.
Karakteristiken hos patienter vars sjukdom på lång sikt förblir begränsad till begränsade områden, jämfört med de som inte gör det, kommer också att beskrivas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endpoints ska beskriva: andelen patienter med lokal kontroll för indexplatsen vid 1 år; antalet indexlesioner med lokal kontroll efter 1 år; akuta och sena biverkningar relaterade till SBRT; tid till lokal progression för indexwebbplatsen; tid till avlägsen sjukdomsprogression; symptom och QoL-profil; medianöverlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
138
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla solida tumörer är berättigade. Lymfom, myelom och könscellstumörer är uteslutna.
- Histologisk bekräftelse av neoplastisk sjukdom antingen från ursprungliga primära eller metastatiska platser krävs.
- Radiologisk diagnos av oligometastastisk metastaserande sjukdom accepteras om den anses vara kliniskt acceptabel. Histologisk bekräftelse är inte obligatorisk.
- Oligometastatisk sjukdom, max 5 lesioner.
- Minst en lesion är lämplig för stereotaktisk kroppsstrålbehandling
- Alla kända sjukdomsställen har planer för lokal ablativ hantering (se avsnitt hanteringsplan för definitioner) inom 3 månader
- ECOG ≤ 2
- Minst 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling till avsedd behandlingsplats
- Patienten kan inte tolerera fysisk inställning som krävs för SBRT
- Aktiv tarmobstruktion vid behandling av buk-/bäckenområdet
- Kemoterapi inom 2 veckor efter avsedd strålbehandling
- Behandlingsplan som respekterar normala vävnadstoleranser med hjälp av dosfraktionering specificerad i protokollet kan inte uppnås
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Alla patienter kommer att behandlas med SBRT 1-2 veckor efter strålbehandlingsplaneringsskanning.
Terapi kommer att ges en gång dagligen, under 5 på varandra följande arbetsdagar enligt standardpraxis.
|
Alla patienter kommer att behandlas med SBRT 1-2 veckor efter strålbehandlingsplaneringsskanning.
Terapi kommer att ges en gång dagligen, under 5 på varandra följande arbetsdagar enligt standardpraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med brist på progressiv sjukdom för indexplatsen vid 1 år
Tidsram: 10 år
|
CT kommer att användas för utvärdering av statusen för den lokala sjukdomen vid indexplatsen.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal indexlesioner med avsaknad av progressiv sjukdom vid 1 år.
Tidsram: 10 år
|
De modifierade svarsutvärderingskriterierna för solida tumörer (RECIST) kommer att användas.
Genom att mäta den längsta diametern (LD) av lesionerna, kommer respons från individuella lesioner och övergripande respons att dokumenteras.
|
10 år
|
|
Akut toxicitet inom 90 dagar efter den första fraktionen av strålbehandling
Tidsram: 10 år
|
Akut toxicitet kommer att graderas enligt Common Toxicity Criteria, v4.0
|
10 år
|
|
Tid till lokal progression för indexwebbplatserna
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
|
Tid till avlägsen sjukdomsprogression (bortom kända platser för oligometastaser vid tidpunkten för studiestart)
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
|
Sen toxicitet som inträffar efter 90 dagar relaterad till SBRT.
Tidsram: 10 år
|
Sen toxicitet kommer att bedömas enligt värderingen för strålterapionkologigruppen/European Organisation for Research and Treatment of Cancer.
|
10 år
|
|
Beskriv symtomprofilen
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
|
Undersök strålbehandlingsparametrar (anges i bilaga J) för lokal kontroll av indexställen(er) och toxiciteter
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utforska prognostiska faktorer före behandling härledda från kliniska data och korrelativa studier för sjukdomsfria intervall
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Utforska prognostiska faktorer före behandling härledda från kliniska data och korrelativa studier för lokal kontroll av indexställen(er) efter 1 år
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca K.S. Wong, MB ChB, University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2013
Första postat (Beräknad)
7 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-0886
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .