5 fraktion stereotaktinen kehon sädehoito oligometastaasien hoitoon, ekstrakraniaalisten oligometastaasien hoitoon (5fr SBRT)
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Vaiheen II tutkimus normaalin kudosten sietokyvyn myrkyllisyydestä ja tehokkuudesta, joka on mukautettu 5-fraktion stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) ekstrakraniaalisten oligometastaasien hoitoon
Tämä on prospektiivinen vaiheen II tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata sivuvaikutuksia ja hoitotuloksia, joita aiheutuu kasvaimeen annettavasta suuremmista sädehoitoannoksista, samalla kun säteilyannos rajoitetaan normaaleihin kudoksiin. Tämä tehdään 5 päivän hoito-ohjelmalla.
Kuvataan myös niiden potilaiden ominaispiirteet, joiden sairaus on rajoittunut pitkällä aikavälillä rajoitetuille alueille verrattuna niihin, joilla ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätepisteiden tulee kuvata: niiden potilaiden osuus, joilla on paikallinen kontrolli indeksikohdan osalta 1 vuoden kohdalla; indeksivaurion (leesioiden) lukumäärä paikallisella kontrollilla 1 vuoden kohdalla; SBRT:hen liittyvät akuutit ja myöhäiset AE-t; aika paikalliseen etenemiseen indeksisivustolle; aika taudin etenemiseen; oireet ja elämänlaatuprofiili; mediaani eloonjääminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kiinteät kasvaimet ovat kelvollisia. Lymfooma, myelooma ja sukusolukasvaimet eivät sisälly.
- Neoplastisen taudin histologinen vahvistus joko alkuperäisestä primaarisesta tai metastaattisesta paikasta on tarpeen.
- Oligometastaattisen metastaattisen taudin radiologinen diagnoosi hyväksytään, jos se katsotaan kliinisesti hyväksyttäväksi. Histologinen vahvistus ei ole pakollinen.
- Oligometastaattinen sairaus, enintään 5 leesiota.
- Vähintään yksi leesio soveltuu stereotaktiseen kehon sädehoitoon
- Kaikilla tunnetuilla tautipaikoilla on suunnitelmat paikallista ablatiivista hoitoa varten (katso määritelmät kohdasta Hoitosuunnitelma) 3 kuukauden sisällä
- ECOG ≤ 2
- Ikää vähintään 18v
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito aiottuun hoitopaikkaan
- Potilas ei voi sietää SBRT:n edellyttämää fyysistä asetusta
- Aktiivinen suolitukos, jos hoidetaan vatsan/lantion aluetta
- Kemoterapia 2 viikon sisällä suunnitellusta sädehoidosta
- Hoitosuunnitelmaa, joka noudattaa normaaleja kudosten toleransseja käyttäen protokollassa määriteltyä annosfraktiointia, ei voida saavuttaa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito
Kaikki potilaat hoidetaan SBRT:llä 1-2 viikkoa sädehoidon suunnittelun skannausten jälkeen.
Hoitoa annetaan kerran päivässä yli 5 peräkkäisenä työpäivänä normaalin käytännön mukaisesti.
|
Kaikki potilaat hoidetaan SBRT:llä 1-2 viikkoa sädehoidon suunnittelun skannausten jälkeen.
Hoitoa annetaan kerran päivässä yli 5 peräkkäisenä työpäivänä normaalin käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenevää sairautta indeksikohdassa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
TT:tä käytetään paikallisen sairauden tilan arvioimiseen indeksikohdassa.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksivaurion (leesioiden) lukumäärä, joissa ei ole etenevää sairautta 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kiinteiden kasvainten modifioituja vasteen arviointikriteerejä (RECIST) käytetään.
Mittaamalla leesioiden pisin halkaisija (LD), yksittäisten leesioiden vaste ja kokonaisvaste dokumentoidaan.
|
10 vuotta
|
|
Akuutti toksisuus 90 päivän sisällä sädehoidon ensimmäisestä jaksosta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Akuutti myrkyllisyys luokitellaan Common Toxicity Criteria v4.0:n mukaisesti
|
10 vuotta
|
|
Aika paikalliseen etenemiseen hakemistosivustoissa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Aika taudin etäiseen etenemiseen (oligometastaasien tunnettujen kohtien ulkopuolella tutkimukseen saapumishetkellä)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys, joka esiintyy yli 90 päivää liittyen SBRT:hen.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Myöhäinen myrkyllisyys luokitellaan Sädehoidon onkologiaryhmän / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön pistemäärän mukaan.
|
10 vuotta
|
|
Kuvaile oireprofiilia
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Tutki sädehoidon parametreja (esitetty liitteessä J) indeksikohtien ja toksisuuksien paikallista valvontaa varten
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutustu hoitoa edeltäviin ennustetekijöihin, jotka on johdettu kliinisistä tiedoista ja korrelatiivisista tutkimuksista taudista vapaan ajanjakson osalta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Tutki kliinisistä tiedoista ja korrelatiivisista tutkimuksista johdettuja hoitoa edeltäviä prognostisia tekijöitä indeksipaikan (-paikkojen) paikallista valvontaa varten 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca K.S. Wong, MB ChB, University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-0886
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .