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5 Fraktion Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie für Oligometastasen, für extrakranielle Oligometastasen (5fr SBRT)

4. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-II-Studie zur Toxizität und Wirksamkeit einer an normale Gewebetoleranz angepassten stereotaktischen 5-Fraktionen-Körperbestrahlungstherapie (SBRT) für extrakranielle Oligometastasen

Dies ist eine prospektive Phase-II-Studie. Der Zweck dieser Studie ist die Überwachung der Nebenwirkungen und Behandlungsergebnisse bei der Verabreichung höherer Strahlendosen an den Tumor bei gleichzeitiger Begrenzung der Strahlendosis auf das normale Gewebe. Dies wird mit einem 5-tägigen Behandlungsplan durchgeführt.

Auch die Charakteristika von Patienten, deren Krankheit langfristig auf begrenzte Gebiete begrenzt bleibt, im Vergleich zu denen, bei denen dies nicht der Fall ist, werden ebenfalls beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endpunkte sind zu beschreiben: der Anteil der Patienten mit lokaler Kontrolle für die Indexstelle nach 1 Jahr; die Anzahl der Indexläsion(en) mit lokaler Kontrolle nach 1 Jahr; akute und späte UE im Zusammenhang mit SBRT; Zeit bis zur lokalen Progression für die Indexstelle; Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit; Symptom- und QoL-Profil; mittleres Überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle soliden Tumoren sind geeignet. Lymphome, Myelome und Keimzelltumoren sind ausgeschlossen.
  • Eine histologische Bestätigung einer neoplastischen Erkrankung entweder von den ursprünglichen primären oder metastatischen Stellen ist erforderlich.
  • Die radiologische Diagnose einer oligometastasierten Metastasierung wird akzeptiert, wenn sie als klinisch akzeptabel erachtet wird. Eine histologische Bestätigung ist nicht zwingend erforderlich.
  • Oligometastatische Erkrankung, maximal 5 Läsionen.
  • Mindestens eine Läsion ist für eine stereotaktische Körperbestrahlung geeignet
  • Alle bekannten Krankheitsherde haben Pläne für eine lokale ablative Behandlung (Definitionen siehe Abschnitt Behandlungsplan) innerhalb von 3 Monaten
  • ECOG ≤ 2
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie an der vorgesehenen Behandlungsstelle
  • Der Patient kann die für die SBRT erforderliche physische Einrichtung nicht tolerieren
  • Aktiver Darmverschluss bei Behandlung der Bauch-/Beckenstelle
  • Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen nach beabsichtigter Strahlentherapie
  • Ein Behandlungsplan, der normale Gewebetoleranzen unter Verwendung der im Protokoll angegebenen Dosisfraktionierung einhält, kann nicht erreicht werden
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Alle Patienten werden 1-2 Wochen nach den Strahlentherapie-Planungsscans mit SBRT behandelt. Die Therapie wird einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gemäß der üblichen Praxis durchgeführt.
Strahlung: Strahlung: 50 Gy in 5 fr (max) bis 25 Gy in 5 fr (min). Angepasste Dosis zur Abgabe der höchsten Dosis bei Wahrung der normalen Gewebetoleranz
Alle Patienten werden 1-2 Wochen nach den Strahlentherapie-Planungsscans mit SBRT behandelt. Die Therapie wird einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gemäß der üblichen Praxis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne fortschreitende Erkrankung an der Indexstelle nach 1 Jahr
Zeitfenster: 10 Jahre
CT wird zur Beurteilung des Status der lokalen Krankheit an der Indexstelle verwendet.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Indexläsion(en) ohne fortschreitende Erkrankung nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 10 Jahre
Es werden die Modified Response Evaluation Criteria for solid Tumors (RECIST) verwendet. Durch Messen des längsten Durchmessers (LD) der Läsionen wird das Ansprechen einzelner Läsionen und das Gesamtansprechen dokumentiert.
10 Jahre
Akute Toxizität innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Fraktion der Strahlentherapie
Zeitfenster: 10 Jahre
Akute Toxizität wird gemäß den Common Toxicity Criteria v4.0 eingestuft
10 Jahre
Zeit bis zur lokalen Progression für die Indexstelle(n)
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (jenseits bekannter Stellen von Oligometastasen zum Zeitpunkt des Studieneintritts)
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Späte Toxizität, die nach 90 Tagen im Zusammenhang mit SBRT auftritt.
Zeitfenster: 10 Jahre
Die späte Toxizität wird gemäß dem Score der Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer bewertet.
10 Jahre
Symptomprofil beschreiben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Untersuchen Sie die Strahlentherapieparameter (in Anhang J beschrieben) zur lokalen Kontrolle der Indexstelle(n) und Toxizitäten
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkunden Sie prognostische Faktoren vor der Behandlung, die aus klinischen Daten und korrelativen Studien für das krankheitsfreie Intervall abgeleitet wurden
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Untersuchen Sie prognostische Faktoren vor der Behandlung, die aus klinischen Daten und korrelativen Studien zur lokalen Kontrolle der Indexstelle(n) nach 1 Jahr abgeleitet wurden
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Princess Margaret Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca K.S. Wong, MB ChB, University Health Network - Princess Margaret Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0886

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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