5 frakciós sztereotaktikus testsugárterápia oligometasztázisokra, extracranialis oligometasztázisokra (5fr SBRT)
2026. március 4. frissítette: University Health Network, Toronto
II. fázisú tanulmány a normál szöveti toleranciához igazított, 5 frakciós sztereotaktikus testsugárterápiás (SBRT) rendszer toxicitásáról és hatékonyságáról extracranialis oligometasztázisokra
Ez egy prospektív, II. fázisú vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy figyelemmel kísérje a daganatra adott nagyobb dózisú sugárterápia mellékhatásait és kezelési eredményeit, miközben korlátozza a sugárdózist a normál szövetekre. Ez 5 napos kezelési ütemterv szerint történik.
Leírjuk azoknak a betegeknek a jellemzőit is, akiknek a betegsége hosszú távon korlátozott területekre korlátozódik, összehasonlítva azokkal, akik nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A végpontok a következőket írják le: azon betegek aránya, akik helyi kontrollt kaptak az index helyén 1 év után; az indexes lézió(k) száma helyi kontroll mellett 1 évnél; SBRT-vel kapcsolatos akut és késői AE-k; az indexhely helyi progressziójáig eltelt idő; idő a betegség távoli progressziójáig; tünet és QoL profil; medián túlélés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen szilárd daganat alkalmas. A limfóma, mielóma és csírasejtes daganatok kizártak.
- A daganatos betegség szövettani megerősítése szükséges akár az eredeti primer, akár a metasztatikus helyről.
- Az oligometasztasztikus metasztatikus betegség radiológiai diagnózisa elfogadható, ha klinikailag elfogadható. A szövettani megerősítés nem kötelező.
- Oligometasztatikus betegség, legfeljebb 5 elváltozás.
- Legalább egy elváltozás alkalmas sztereotaxiás testsugárterápiára
- Minden ismert betegségi helynek van terve a helyi ablatív kezelésre (a meghatározásokat lásd a kezelési terv szakaszban) 3 hónapon belül
- ECOG ≤ 2
- Legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárkezelés a tervezett kezelési helyre
- A beteg nem tolerálja az SBRT-hez szükséges fizikai beállítást
- Aktív bélelzáródás, ha hasi/kismedencei területet kezelnek
- Kemoterápia a tervezett sugárkezelést követő 2 héten belül
- Nem érhető el olyan kezelési terv, amely tiszteletben tartja a normál szöveti toleranciákat, a protokollban meghatározott dózisfrakcionálást alkalmazva
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sztereotaktikus testsugárterápia
Minden beteget SBRT-vel kezelnek 1-2 héttel a sugárkezelést tervező szkennelések után.
A terápiát naponta egyszer adják, 5 egymást követő munkanapon keresztül a szokásos gyakorlat szerint.
|
Minden beteget SBRT-vel kezelnek 1-2 héttel a sugárkezelést tervező szkennelések után.
A terápiát naponta egyszer adják, 5 egymást követő munkanapon keresztül a szokásos gyakorlat szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progresszív betegség hiányában szenvedő betegek aránya az index helyén 1 év után
Időkeret: 10 év
|
A CT-t a helyi betegség állapotának értékelésére használják az index helyén.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progresszív betegség hiányával járó index-lézió(k) száma 1 év alatt.
Időkeret: 10 év
|
A szolid daganatokra vonatkozó módosított válaszértékelési kritériumokat (RECIST) fogják használni.
A léziók leghosszabb átmérőjének (LD) mérésével dokumentálni kell az egyes léziók válaszát és az általános választ.
|
10 év
|
|
Akut toxicitás a sugárkezelés első részétől számított 90 napon belül
Időkeret: 10 év
|
Az akut toxicitást a Common Toxicity Criteria, v4.0 szerint osztályozzák
|
10 év
|
|
Az indexhely(ek) helyi előrehaladásának ideje
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
A betegség távoli progressziójáig eltelt idő (az oligometasztázisok ismert helyein túl a vizsgálatba való belépés időpontjában)
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
90 napon túli késői toxicitás az SBRT-hez kapcsolódóan.
Időkeret: 10 év
|
A késői toxicitást a Sugárterápiás Onkológiai Csoport/Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet pontszáma szerint osztályozzák.
|
10 év
|
|
Ismertesse a tünetprofilt
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
Vizsgálja meg a (J. függelékben vázolt) sugárterápiás paramétereket az indexhely(ek) és a toxicitás helyi szabályozása érdekében
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fedezze fel a kezelés előtti prognosztikai tényezőket, amelyek klinikai adatokból és korrelatív vizsgálatokból származnak a betegségmentes időszakra vonatkozóan
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
Fedezze fel a kezelés előtti prognosztikai tényezőket, amelyek klinikai adatokból és korrelatív vizsgálatokból származnak az index hely(ek) helyi szabályozására 1 év után
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca K.S. Wong, MB ChB, University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 3.
Első közzététel (Becsült)
2013. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-0886
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .