5 fractie stereotactische lichaamsstralingstherapie voor oligometastasen Regime, voor extra-craniale oligometastasen (5fr SBRT)
4 maart 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Een fase II-onderzoek naar de toxiciteit en werkzaamheid van een normaal weefseltolerantie-aangepast, 5 fracties stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)-regime, voor extra-craniale oligometastasen
Dit is een prospectieve fase II-studie. Het doel van deze studie is het monitoren van de bijwerkingen en behandelingsresultaten van het toedienen van hogere doses bestralingstherapie aan de tumor, terwijl de bestralingsdosis wordt beperkt tot de normale weefsels. Dit gebeurt aan de hand van een behandelschema van 5 dagen.
De kenmerken van patiënten bij wie de ziekte op de lange termijn beperkt blijft tot beperkte gebieden, in vergelijking met degenen die dat niet doen, zullen ook worden beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Eindpunten zijn om te beschrijven: het percentage patiënten met lokale controle voor de indexplaats na 1 jaar; het aantal indexlaesie(s) met lokale controle na 1 jaar; acute en late bijwerkingen gerelateerd aan SBRT; tijd tot lokale progressie voor de indexsite; tijd tot verre ziekteprogressie; symptoom en KvL-profiel; gemiddelde overleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle solide tumoren komen in aanmerking. Lymfoom, myeloom en kiemceltumoren zijn uitgesloten.
- Histologische bevestiging van neoplastische ziekte, hetzij van oorspronkelijke primaire of metastatische locaties, is vereist.
- Radiologische diagnose van oligometastastische gemetastaseerde ziekte wordt aanvaard indien dit klinisch aanvaardbaar wordt geacht. Histologische bevestiging is niet verplicht.
- Oligometastatische ziekte, maximaal 5 laesies.
- Ten minste één laesie is geschikt voor stereotactische lichaamsbestraling
- Alle bekende ziektelocaties hebben plannen voor lokale ablatieve behandeling (zie de sectie beheersplan voor definities) binnen 3 maanden
- ECOG ≤ 2
- Minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie op de beoogde behandelingsplaats
- De patiënt kan de fysieke opstelling die nodig is voor SBRT niet tolereren
- Actieve darmobstructie, bij behandeling van buik-/bekkengebied
- Chemotherapie binnen 2 weken na de beoogde bestralingstherapie
- Behandelplan dat de normale weefseltoleranties respecteert met behulp van dosisfractionering gespecificeerd in het protocol, kan niet worden bereikt
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Alle patiënten zullen 1-2 weken na de planningsscans voor radiotherapie worden behandeld met SBRT.
Therapie zal eenmaal per dag worden gegeven, gedurende 5 opeenvolgende werkdagen volgens de standaardpraktijk.
|
Alle patiënten zullen 1-2 weken na de planningsscans voor radiotherapie worden behandeld met SBRT.
Therapie zal eenmaal per dag worden gegeven, gedurende 5 opeenvolgende werkdagen volgens de standaardpraktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met gebrek aan progressieve ziekte voor de indexsite na 1 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
|
CT zal worden gebruikt voor evaluatie van de status van de lokale ziekte op de indexsite.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal indexlaesie(s) met gebrek aan progressieve ziekte na 1 jaar.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De Modified Response Evaluation Criteria for solid Tumors (RECIST) zullen worden gebruikt.
Door de langste diameter (LD) van de laesies te meten, wordt de respons van individuele laesies en de algehele respons gedocumenteerd.
|
10 jaar
|
|
Acute toxiciteit binnen 90 dagen na de eerste fractie van radiotherapie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Acute toxiciteit wordt ingedeeld volgens de Common Toxicity Criteria, v4.0
|
10 jaar
|
|
Tijd tot lokale progressie voor de indexsite(s)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Tijd tot ziekteprogressie op afstand (voorbij bekende plaatsen van oligometastasen op het moment van aanvang van de studie)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Late toxiciteit na 90 dagen gerelateerd aan SBRT.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Late toxiciteit wordt beoordeeld volgens de score van de Radiotherapie Oncologie Groep/Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker.
|
10 jaar
|
|
Beschrijf symptoomprofiel
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Onderzoek radiotherapieparameters (beschreven in bijlage J) voor lokale controle van indexplaats(en) en toxiciteiten
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verken prognostische factoren voorafgaand aan de behandeling afgeleid van klinische gegevens en correlatieve studies voor ziektevrij interval
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Verken prognostische factoren voorafgaand aan de behandeling afgeleid van klinische gegevens en correlatieve onderzoeken voor lokale controle van indexplaats(en) na 1 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca K.S. Wong, MB ChB, University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
7 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-0886
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .