5 分次立体定向身体放射治疗寡转移瘤方案，用于颅外寡转移瘤 (5fr SBRT)
2026年3月4日 更新者：University Health Network, Toronto
一项针对正常组织耐受性、5 次立体定向体部放射治疗 (SBRT) 方案治疗颅外寡转移的毒性和疗效的 II 期研究
这是一项前瞻性 II 期研究。该研究的目的是监测对肿瘤进行更高剂量放射治疗的副作用和治疗结果，同时限制对正常组织的放射剂量。 这将使用 5 天的治疗计划来完成。
还将描述疾病长期局限在有限区域的患者的特征，与那些没有疾病的患者相比。
研究概览
详细说明
终点将描述： 1 年时对指标部位进行局部控制的患者比例； 1 年时局部控制的指标病变数量；与 SBRT 相关的急性和晚期 AE；索引站点的本地进展时间；远处疾病进展的时间；症状和 QoL 概况；中位生存期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何实体瘤都符合条件。 排除淋巴瘤、骨髓瘤和生殖细胞肿瘤。
- 需要来自原始原发部位或转移部位的肿瘤疾病的组织学确认。
- 如果认为临床上可接受，则接受寡转移性转移性疾病的放射学诊断。 组织学确认不是强制性的。
- 寡转移性疾病，最多 5 个病灶。
- 至少有一个病灶适合立体定向放疗
- 所有已知的疾病部位都有 3 个月内局部消融管理的计划（定义见管理计划部分）
- 心电图≤2
- 至少 18 岁
排除标准：
- 先前对预期治疗部位进行过放射治疗
- 患者无法忍受 SBRT 所需的物理设置
- 活动性肠梗阻，如果治疗腹部/盆腔部位
- 计划放疗后 2 周内进行化疗
- 无法实现使用协议中指定的剂量分割来尊重正常组织耐受性的治疗计划
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立体定向放射治疗
所有患者将在放疗计划扫描后 1-2 周接受 SBRT 治疗。
根据标准做法，治疗将在连续 5 个工作日内每天进行一次。
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所有患者将在放疗计划扫描后 1-2 周接受 SBRT 治疗。
根据标准做法，治疗将在连续 5 个工作日内每天进行一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年时指标部位疾病未进展的患者比例
大体时间：10年
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CT将用于评估指标部位的局部疾病状况。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年时疾病未进展的指标病变数量。
大体时间：10年
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将使用实体瘤改良反应评估标准 (RECIST)。
通过测量病灶的最长直径 (LD)，将记录单个病灶的反应和总体反应。
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10年
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第一部分放疗后 90 天内的急性毒性
大体时间：10年
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急性毒性将根据通用毒性标准 v4.0 分级
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10年
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索引站点的局部进展时间
大体时间：10年
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10年
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远处疾病进展的时间（在进入研究时超出已知的寡转移酶位点）
大体时间：10年
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10年
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与 SBRT 相关的超过 90 天的迟发毒性。
大体时间：10年
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晚期毒性将根据放射治疗肿瘤学组/欧洲癌症研究和治疗组织评分进行分级。
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10年
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描述症状概况
大体时间：10年
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10年
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检查放射治疗参数（在附录 J 中概述）以局部控制指标部位和毒性
大体时间：10年
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10年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从无病间期的临床数据和相关研究中探索治疗前预后因素
大体时间：10年
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10年
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探索源自临床数据和相关研究的治疗前预后因素，以便在 1 年时对指标部位进行局部控制
大体时间：10年
|
10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca K.S. Wong, MB ChB、University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月7日
初级完成 (实际的)
2023年2月8日
研究完成 (实际的)
2023年2月8日
研究注册日期
首次提交
2012年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月3日
首次发布 (估计的)
2013年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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