Regime di radioterapia stereotassica corporea a 5 frazioni per oligometastasi, per oligometastasi extracraniche (5fr SBRT)
4 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Uno studio di fase II sulla tossicità e l'efficacia di un regime di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) a 5 frazioni adattato alla tolleranza del tessuto normale, per le oligometastasi extracraniche
Questo è uno studio prospettico di fase II. Lo scopo di questo studio è monitorare gli effetti collaterali e gli esiti del trattamento della somministrazione di dosi più elevate di radioterapia al tumore, limitando la dose di radiazioni ai tessuti normali. Questo sarà fatto utilizzando un programma di trattamento di 5 giorni.
Verranno inoltre descritte le caratteristiche dei pazienti la cui malattia rimane confinata in aree limitate a lungo termine, rispetto a quelli che non lo sono.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Gli endpoint devono descrivere: la proporzione di pazienti con controllo locale per il sito indice a 1 anno; il numero di lesioni indice con controllo locale a 1 anno; eventi avversi acuti e tardivi correlati a SBRT; tempo alla progressione locale per il sito indice; tempo alla progressione della malattia a distanza; sintomo e profilo QoL; sopravvivenza mediana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i tumori solidi sono ammissibili. Sono esclusi linfomi, mielomi e tumori a cellule germinali.
- È richiesta la conferma istologica della malattia neoplastica da siti originari primari o metastatici.
- La diagnosi radiologica di malattia metastatica oligometastatica è accettata se considerata clinicamente accettabile. La conferma istologica non è obbligatoria.
- Malattia oligometastatica, massimo 5 lesioni.
- Almeno una lesione è adatta per la radioterapia corporea stereotassica
- Tutti i siti noti della malattia hanno piani per la gestione ablativa locale (vedere la sezione piano di gestione per le definizioni) entro 3 mesi
- ECOG ≤ 2
- Almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia nel sito di trattamento previsto
- Il paziente non può tollerare la configurazione fisica richiesta per SBRT
- Ostruzione intestinale attiva, se si tratta il sito addominale/pelvico
- Chemioterapia entro 2 settimane dalla radioterapia prevista
- Non è possibile raggiungere un piano di trattamento che rispetti le normali tolleranze dei tessuti utilizzando il frazionamento della dose specificato nel protocollo
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica
Tutti i pazienti saranno trattati con SBRT 1-2 settimane dopo le scansioni di pianificazione della radioterapia.
La terapia verrà somministrata una volta al giorno, per 5 giorni lavorativi consecutivi secondo la pratica standard.
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Tutti i pazienti saranno trattati con SBRT 1-2 settimane dopo le scansioni di pianificazione della radioterapia.
La terapia verrà somministrata una volta al giorno, per 5 giorni lavorativi consecutivi secondo la pratica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con assenza di malattia progressiva per il sito indice a 1 anno
Lasso di tempo: 10 anni
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La TC verrà utilizzata per la valutazione dello stato della malattia locale nel sito indice.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di lesioni indice con assenza di malattia progressiva a 1 anno.
Lasso di tempo: 10 anni
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Verranno utilizzati i criteri di valutazione della risposta modificata per i tumori solidi (RECIST).
Misurando il diametro più lungo (LD) delle lesioni, sarà documentata la risposta delle singole lesioni e la risposta complessiva.
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10 anni
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Tossicità acuta entro 90 giorni dalla prima frazione di radioterapia
Lasso di tempo: 10 anni
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La tossicità acuta sarà classificata secondo i Common Toxicity Criteria, v4.0
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10 anni
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Tempo di progressione locale per i siti indice
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Tempo alla progressione della malattia a distanza (oltre i siti noti di oligometastasi al momento dell'ingresso nello studio)
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Tossicità tardiva che si verifica oltre i 90 giorni correlata a SBRT.
Lasso di tempo: 10 anni
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La tossicità tardiva sarà classificata in base al punteggio del Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer.
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10 anni
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Descrivi il profilo dei sintomi
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Esaminare i parametri della radioterapia (delineati nell'Appendice J) per il controllo locale dei siti indice e delle tossicità
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esplora i fattori prognostici pre-trattamento derivati da dati clinici e studi correlati per l'intervallo libero da malattia
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Esplorare i fattori prognostici pre-trattamento derivati da dati clinici e studi correlati per il controllo locale dei siti indice a 1 anno
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca K.S. Wong, MB ChB, University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2013
Primo Inserito (Stimato)
7 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-0886
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