Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling med 5 fraktioner for oligometastaser regimen, for ekstrakranielle oligometastaser (5fr SBRT)

4. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et fase II-studie om toksiciteten og effektiviteten af ​​en normal vævstolerance tilpasset, 5-fraktioner Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) regime til ekstrakranielle oligometastaser

Dette er et prospektivt fase II studie. Formålet med dette studie er at overvåge bivirkninger og behandlingsresultater ved at levere højere doser strålebehandling til tumoren, samtidig med at strålingsdosen begrænses til det normale væv. Dette vil blive gjort ved hjælp af en 5-dages behandlingsplan.

Karakteristikaene for patienter, hvis sygdom forbliver begrænset til begrænsede områder på lang sigt, sammenlignet med dem, der ikke gør, vil også blive beskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endpoints skal beskrive: andelen af ​​patienter med lokal kontrol for indeksstedet efter 1 år; antallet af indekslæsioner med lokal kontrol efter 1 år; akutte og sene AE'er relateret til SBRT; tid til lokal progression for indeksstedet; tid til fjern sygdomsprogression; symptom og QoL-profil; median overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver solid tumor er kvalificeret. Lymfom, myelom og kimcelletumorer er udelukket.
  • Histologisk bekræftelse af neoplastisk sygdom enten fra oprindelige primære eller metastatiske steder er påkrævet.
  • Radiologisk diagnose af oligometastastisk metastatisk sygdom accepteres, hvis det anses for at være klinisk acceptabelt. Histologisk bekræftelse er ikke obligatorisk.
  • Oligometastatisk sygdom, maksimalt 5 læsioner.
  • Mindst én læsion er egnet til stereotaktisk kropsstrålebehandling
  • Alle kendte sygdomssteder har planer for lokal ablativ behandling (se afsnittet forvaltningsplan for definitioner) inden for 3 måneder
  • ECOG ≤ 2
  • Mindst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til det påtænkte behandlingssted
  • Patienten kan ikke tolerere fysisk opsætning påkrævet til SBRT
  • Aktiv tarmobstruktion, hvis der behandles abdominalt/bækkensted
  • Kemoterapi inden for 2 uger efter påtænkt strålebehandling
  • Behandlingsplan, der respekterer normale vævstolerancer ved hjælp af dosisfraktionering specificeret i protokollen, kan ikke opnås
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Alle patienter vil blive behandlet med SBRT 1-2 uger efter strålebehandlingsplanlægningsscanninger. Terapi vil blive givet én gang dagligt over 5 på hinanden følgende arbejdsdage i henhold til standardpraksis.
Stråling: Stråling: 50Gy på 5 fr (max) til 25 Gy på 5 fr (min). Dosis tilpasset til at levere det højeste dosisniveau, mens normal vævstolerance respekteres
Alle patienter vil blive behandlet med SBRT 1-2 uger efter strålebehandlingsplanlægningsscanninger. Terapi vil blive givet én gang dagligt over 5 på hinanden følgende arbejdsdage i henhold til standardpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med manglende progressiv sygdom for indeksstedet ved 1 år
Tidsramme: 10 år
CT vil blive brugt til evaluering af status for den lokale sygdom på indeksstedet.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indekslæsioner med manglende progressiv sygdom efter 1 år.
Tidsramme: 10 år
De modificerede responsevalueringskriterier for solide tumorer (RECIST) vil blive brugt. Ved at måle læsionernes længste diameter (LD), vil respons af individuelle læsioner og overordnet respons blive dokumenteret.
10 år
Akut toksicitet inden for 90 dage efter første fraktion af strålebehandling
Tidsramme: 10 år
Akut toksicitet vil blive klassificeret i henhold til Common Toxicity Criteria, v4.0
10 år
Tid til lokal progression for indekswebsted(erne)
Tidsramme: 10 år
10 år
Tid til fjern sygdomsprogression (ud over kendte steder for oligometastaser på tidspunktet for undersøgelsens start)
Tidsramme: 10 år
10 år
Sen toksicitet, der forekommer ud over 90 dage relateret til SBRT.
Tidsramme: 10 år
Sen toksicitet vil blive klassificeret i henhold til Strålingsterapi Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer score.
10 år
Beskriv symptomprofil
Tidsramme: 10 år
10 år
Undersøg strålebehandlingsparametre (angivet i tillæg J) for lokal kontrol af indekssted(er) og toksiciteter
Tidsramme: 10 år
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udforsk prognostiske faktorer før behandling afledt af kliniske data og korrelative undersøgelser for sygdomsfrit interval
Tidsramme: 10 år
10 år
Udforsk prognostiske faktorer før behandling afledt af kliniske data og korrelative undersøgelser til lokal kontrol af indekssted(er) efter 1 år
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Princess Margaret Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca K.S. Wong, MB ChB, University Health Network - Princess Margaret Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (Anslået)

7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0886

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide tumorer med oligometastatisk spredning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner