과소 전이 요법을 위한 5분할 정위 체부 방사선 요법, 두개골외 과소 전이를 위한 (5fr SBRT)
2026년 3월 4일 업데이트: University Health Network, Toronto
두개외 올리고전이에 대한 정상 조직 내성 적응, 5분할 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 요법의 독성 및 효능에 관한 제2상 연구
이것은 전향적 2상 연구입니다. 이 연구의 목적은 정상 조직에 대한 방사선 선량을 제한하면서 종양에 더 높은 선량의 방사선 요법을 전달하는 것의 부작용 및 치료 결과를 모니터링하는 것입니다. 이것은 5일 치료 일정을 사용하여 수행됩니다.
질병이 장기적으로 제한된 영역에 국한된 환자의 특성을 그렇지 않은 환자와 비교하여 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
종점은 다음을 설명하는 것입니다: 1년에 지표 부위에 대한 국소 제어가 있는 환자의 비율; 1년에 국소 제어가 있는 지표 병변(들)의 수; SBRT와 관련된 급성 및 후기 AE; 인덱스 사이트의 로컬 진행 시간; 먼 질병 진행까지의 시간; 증상 및 QoL 프로파일; 평균 생존.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 고형 종양이 적합합니다. 림프종, 골수종 및 생식 세포 종양은 제외됩니다.
- 원발성 또는 전이성 부위에서 종양 질환의 조직학적 확인이 필요합니다.
- 소수 전이성 전이성 질환의 방사선학적 진단은 임상적으로 허용되는 것으로 간주되는 경우 허용됩니다. 조직학적 확인은 필수가 아닙니다.
- 올리고전이성 질환, 최대 5개 병변.
- 적어도 하나의 병변이 정위 신체 방사선 요법에 적합합니다.
- 알려진 모든 질병 부위는 3개월 이내에 국소 절제 관리(정의는 관리 계획 섹션 참조) 계획이 있습니다.
- ECOG ≤ 2
- 18세 이상
제외 기준:
- 예정된 치료 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 환자는 SBRT에 필요한 물리적 설정을 견딜 수 없습니다.
- 복부/골반 부위를 치료하는 경우 활성 장 폐쇄
- 예정된 방사선 치료 2주 이내의 화학 요법
- 프로토콜에 명시된 선량 분할을 사용하여 정상 조직 허용 오차를 고려한 치료 계획을 달성할 수 없습니다.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 신체 방사선 요법
모든 환자는 방사선 치료 계획 스캔 후 1-2주 후에 SBRT로 치료받게 됩니다.
치료는 표준 관행에 따라 5일 연속 근무일에 걸쳐 하루에 한 번 제공됩니다.
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모든 환자는 방사선 치료 계획 스캔 후 1-2주 후에 SBRT로 치료받게 됩니다.
치료는 표준 관행에 따라 5일 연속 근무일에 걸쳐 하루에 한 번 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 시점에서 지표 부위에 대한 진행성 질환이 없는 환자의 비율
기간: 10 년
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CT는 지표 사이트에서 국소 질병의 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년차에 진행성 질환이 없는 지표 병변의 수.
기간: 10 년
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고형 종양에 대한 수정 반응 평가 기준(RECIST)이 사용됩니다.
병변의 가장 긴 직경(LD)을 측정하여 개별 병변의 반응 및 전체 반응을 문서화합니다.
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10 년
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방사선 요법의 첫 부분의 90일 이내 급성 독성
기간: 10 년
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급성 독성은 Common Toxicity Criteria v4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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10 년
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인덱스 사이트의 로컬 진행 시간
기간: 10 년
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10 년
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먼 질병 진행까지의 시간(연구 진입 시 알려진 올리고전이 부위를 넘어)
기간: 10 년
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10 년
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SBRT와 관련하여 90일 이후에 발생하는 후기 독성.
기간: 10년
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후기 독성은 Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer 점수에 따라 등급이 매겨집니다.
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10년
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증상 프로필 설명
기간: 10 년
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10 년
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지표 부위 및 독성의 국소 제어를 위해 방사선 요법 매개변수(부록 J에 요약됨)를 검사합니다.
기간: 10 년
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10 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무병 기간에 대한 임상 데이터 및 상관 연구에서 파생된 치료 전 예후 인자 탐색
기간: 10 년
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10 년
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임상 데이터에서 파생된 치료 전 예후 인자와 1년차 지표 부위의 국소 제어를 위한 상관 연구를 탐색합니다.
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca K.S. Wong, MB ChB, University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-0886
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