5-фракционная стереотаксическая лучевая терапия тела при олигометастазах Режим, при экстракраниальных олигометастазах (5fr SBRT)
4 марта 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Исследование фазы II токсичности и эффективности адаптированного к толерантности к нормальным тканям режима 5-фракционной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при экстракраниальных олигометастазах
Это проспективное исследование фазы II. Целью этого исследования является мониторинг побочных эффектов и результатов лечения при доставке более высоких доз лучевой терапии к опухоли при ограничении дозы облучения нормальными тканями. Это будет сделано с использованием 5-дневного графика лечения.
Также будут описаны характеристики пациентов, чье заболевание остается ограниченным в течение длительного времени, по сравнению с теми, у кого этого не происходит.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Конечные точки должны описывать: долю пациентов с локальным контролем для индексного участка через 1 год; количество индексных поражений с местным контролем через 1 год; острые и поздние НЯ, связанные с SBRT; время до локального прогресса для сайта индекса; время до отдаленного прогрессирования заболевания; профиль симптомов и качества жизни; средняя выживаемость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подходят любые солидные опухоли. Лимфома, миелома и герминогенные опухоли исключаются.
- Требуется гистологическое подтверждение опухолевого заболевания либо из исходных первичных, либо из метастатических очагов.
- Рентгенологический диагноз олигометастазного метастатического заболевания принимается, если считается клинически приемлемым. Гистологическое подтверждение не является обязательным.
- Олигометастатическое заболевание, максимум 5 поражений.
- По крайней мере одно поражение подходит для стереотаксической лучевой терапии тела.
- Все известные очаги заболевания имеют планы местного абляционного лечения (определения см. в разделе «План ведения») в течение 3 месяцев.
- ЭКОГ ≤ 2
- Не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия в предполагаемом месте лечения
- Пациент не может терпеть физические настройки, необходимые для SBRT
- Активная непроходимость кишечника при лечении абдоминальной/тазовой локализации
- Химиотерапия в течение 2 недель после предполагаемой лучевой терапии
- План лечения с соблюдением нормальной переносимости тканей с использованием фракционирования дозы, указанного в протоколе, не может быть достигнут
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Все пациенты будут получать SBRT через 1-2 недели после сканирования для планирования лучевой терапии.
Терапия будет проводиться один раз в день в течение 5 рабочих дней подряд в соответствии со стандартной практикой.
|
Все пациенты будут получать SBRT через 1-2 недели после сканирования для планирования лучевой терапии.
Терапия будет проводиться один раз в день в течение 5 рабочих дней подряд в соответствии со стандартной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с отсутствием прогрессирования заболевания для индексного участка через 1 год
Временное ограничение: 10 лет
|
КТ будет использоваться для оценки состояния местного заболевания в месте индекса.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество основных поражений без прогрессирования заболевания через 1 год.
Временное ограничение: 10 лет
|
Будут использоваться модифицированные критерии оценки ответа для солидных опухолей (RECIST).
Путем измерения наибольшего диаметра (LD) поражений будет задокументирована реакция отдельных поражений и общая реакция.
|
10 лет
|
|
Острая токсичность в течение 90 дней после первой фракции лучевой терапии
Временное ограничение: 10 лет
|
Острая токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими критериями токсичности, версия 4.0.
|
10 лет
|
|
Время до локального прогресса для сайта(ов) индекса
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Время до отдаленного прогрессирования заболевания (за пределами известных участков олигометастазов на момент включения в исследование)
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Поздняя токсичность, возникающая после 90 дней, связанная с SBRT.
Временное ограничение: 10 лет
|
Поздняя токсичность будет оцениваться в соответствии с баллами Группы онкологической лучевой терапии/Европейской организации по исследованию и лечению рака.
|
10 лет
|
|
Опишите профиль симптомов
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Изучите параметры лучевой терапии (указанные в Приложении J) для локального контроля основных участков и токсичности.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучите прогностические факторы до лечения, полученные на основе клинических данных и корреляционных исследований для интервала без признаков заболевания.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Изучите прогностические факторы до лечения, полученные на основе клинических данных и корреляционных исследований для локального контроля индексных участков через 1 год.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rebecca K.S. Wong, MB ChB, University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0886
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .