Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5 frakční stereotaktická tělesná radiační terapie pro režim oligometastáz, pro extrakraniální oligometastázy (5fr SBRT)

4. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze II o toxicitě a účinnosti normální tkáňové tolerance přizpůsobené, 5frakční režim stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) pro extrakraniální oligometastázy

Toto je prospektivní studie fáze II. Účelem této studie je sledovat vedlejší účinky a výsledky léčby podávání vyšších dávek radiační terapie do nádoru při současném omezení dávky záření na normální tkáně. To bude provedeno pomocí 5denního léčebného plánu.

Rovněž budou popsány charakteristiky pacientů, jejichž onemocnění zůstává dlouhodobě omezeno na omezené oblasti, ve srovnání s pacienty, kteří tomu tak nejsou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílové body mají popisovat: podíl pacientů s lokální kontrolou pro místo indexu po 1 roce; počet indexových lézí s lokální kontrolou po 1 roce; akutní a pozdní AE související s SBRT; čas do místního postupu pro indexový web; čas do vzdálené progrese onemocnění; profil symptomů a kvality života; medián přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny solidní nádory jsou způsobilé. Lymfom, myelom a nádory ze zárodečných buněk jsou vyloučeny.
  • Je vyžadováno histologické potvrzení neoplastického onemocnění buď z původních primárních nebo metastatických lokalizací.
  • Radiologická diagnóza oligometastatického metastatického onemocnění je akceptována, pokud je považována za klinicky přijatelnou. Histologické potvrzení není povinné.
  • Oligometastatické onemocnění, maximálně 5 lézí.
  • Alespoň jedna léze je vhodná pro stereotaktickou radioterapii těla
  • Všechna známá místa onemocnění mají plány pro místní ablativní management (definice viz plán léčby) do 3 měsíců
  • ECOG ≤ 2
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie na zamýšlené místo léčby
  • Pacient nemůže tolerovat fyzické nastavení požadované pro SBRT
  • Aktivní střevní obstrukce, pokud se léčí břišní/pánevní oblast
  • Chemoterapie do 2 týdnů od zamýšlené radiační terapie
  • Léčebný plán respektující normální tkáňové tolerance s použitím frakcionace dávky specifikované v protokolu nelze dosáhnout
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická radiační terapie těla
Všichni pacienti budou léčeni SBRT 1-2 týdny po plánovacích skenech radioterapie. Terapie bude podávána jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích pracovních dnů podle standardní praxe.
Záření: Záření: 50 Gy za 5 fr (max) až 25 Gy za 5 fr (min). Dávka přizpůsobená k podání nejvyšší úrovně dávky při respektování normální tkáňové tolerance
Všichni pacienti budou léčeni SBRT 1-2 týdny po plánovacích skenech radioterapie. Terapie bude podávána jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích pracovních dnů podle standardní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nedostatkem progresivního onemocnění pro místo indexu po 1 roce
Časové okno: 10 let
CT bude použito pro hodnocení stavu lokálního onemocnění v místě indexu.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet indexových lézí bez progresivního onemocnění po 1 roce.
Časové okno: 10 let
Budou použita modifikovaná kritéria hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST). Měřením nejdelšího průměru (LD) lézí bude dokumentována odezva jednotlivých lézí a celková odezva.
10 let
Akutní toxicita do 90 dnů od první frakce radioterapie
Časové okno: 10 let
Akutní toxicita bude hodnocena podle Common Toxicity Criteria, v4.0
10 let
Čas do místního postupu pro indexové stránky
Časové okno: 10 let
10 let
Doba do vzdálené progrese onemocnění (mimo známá místa oligometastáz v době vstupu do studie)
Časové okno: 10 let
10 let
Pozdní toxicita vyskytující se po 90 dnech související s SBRT.
Časové okno: 10 let
Pozdní toxicita bude hodnocena podle skóre Radiation Therapy Oncology Group/Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
10 let
Popište profil příznaků
Časové okno: 10 let
10 let
Prozkoumejte parametry radioterapie (uvedené v příloze J) pro lokální kontrolu indexového místa (míst) a toxicity
Časové okno: 10 let
10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte prognostické faktory před léčbou odvozené z klinických údajů a korelačních studií pro interval bez onemocnění
Časové okno: 10 let
10 let
Prozkoumejte prognostické faktory před léčbou odvozené z klinických údajů a korelačních studií pro lokální kontrolu indexového místa (míst) po 1 roce
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Princess Margaret Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca K.S. Wong, MB ChB, University Health Network - Princess Margaret Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-0886

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory s oligometastatickým šířením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit