Stereotaktyczna 5-frakcyjna radioterapia ciała w schemacie skąpych przerzutów, skąpoprzerzutowych pozaczaszkowych (5fr SBRT)
4 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Badanie fazy II dotyczące toksyczności i skuteczności schematu 5-frakcyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT), dostosowanej do normalnej tolerancji tkankowej, w przypadku skąpych przerzutów pozaczaszkowych
Jest to prospektywne badanie fazy II. Celem tego badania jest monitorowanie skutków ubocznych i wyników leczenia dostarczania wyższych dawek radioterapii do guza, przy jednoczesnym ograniczeniu dawki promieniowania do zdrowych tkanek. Zostanie to wykonane przy użyciu 5-dniowego schematu leczenia.
Opisana zostanie również charakterystyka pacjentów, których choroba pozostaje ograniczona do ograniczonych obszarów w dłuższej perspektywie, w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Punkty końcowe mają opisywać: odsetek pacjentów z miejscową kontrolą miejsca indeksu po 1 roku; liczba zmian indeksowych z miejscową kontrolą po 1 roku; ostre i późne zdarzenia niepożądane związane z SBRT; czas do lokalnej progresji dla miejsca indeksu; czas do odległej progresji choroby; profil objawów i QoL; średni czas przeżycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się wszelkie guzy lite. Wyklucza się chłoniaka, szpiczaka i guzy zarodkowe.
- Wymagane jest histologiczne potwierdzenie choroby nowotworowej z pierwotnych ognisk pierwotnych lub przerzutów.
- Rozpoznanie radiologiczne skąpoprzerzutowej choroby przerzutowej jest akceptowane, jeśli zostanie uznane za dopuszczalne klinicznie. Potwierdzenie histologiczne nie jest obowiązkowe.
- Choroba skąpoprzerzutowa, maksymalnie 5 zmian.
- Co najmniej jedna zmiana nadaje się do stereotaktycznej radioterapii ciała
- Wszystkie znane lokalizacje choroby mają plany miejscowego postępowania ablacyjnego (definicje w części Plan postępowania) w ciągu 3 miesięcy
- ECOG ≤ 2
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia miejsca planowanego leczenia
- Pacjent nie toleruje fizycznej konfiguracji wymaganej do SBRT
- Aktywna niedrożność jelit, jeśli leczona jest okolica brzucha/miednicy
- Chemioterapia w ciągu 2 tygodni od planowanej radioterapii
- Nie można zrealizować planu leczenia uwzględniającego normalną tolerancję tkanek przy użyciu frakcjonowania dawek określonego w protokole
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Wszyscy pacjenci będą leczeni SBRT 1-2 tygodnie po skanach planowania radioterapii.
Terapia będzie prowadzona raz dziennie przez 5 kolejnych dni roboczych zgodnie ze standardową praktyką.
|
Wszyscy pacjenci będą leczeni SBRT 1-2 tygodnie po skanach planowania radioterapii.
Terapia będzie prowadzona raz dziennie przez 5 kolejnych dni roboczych zgodnie ze standardową praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z brakiem progresji choroby w miejscu indeksu po 1 roku
Ramy czasowe: 10 lat
|
Tomografia komputerowa zostanie wykorzystana do oceny stanu miejscowej choroby w miejscu indeksowania.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian indeksowych bez progresji choroby po 1 roku.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zastosowane zostaną zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST).
Mierząc najdłuższą średnicę (LD) zmian chorobowych, zostanie udokumentowana odpowiedź poszczególnych zmian chorobowych i odpowiedź ogólna.
|
10 lat
|
|
Ostra toksyczność w ciągu 90 dni od pierwszej frakcji radioterapii
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ostra toksyczność zostanie oceniona zgodnie z Common Toxicity Criteria, wersja 4.0
|
10 lat
|
|
Czas do progresji lokalnej dla witryny indeksu
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Czas do odległej progresji choroby (poza znane miejsca oligoprzerzutów w momencie włączenia do badania)
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Późna toksyczność występująca po 90 dniach związana z SBRT.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Późna toksyczność zostanie oceniona zgodnie z oceną Grupy Radioterapii Onkologicznej/Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka.
|
10 lat
|
|
Opisz profil objawów
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Zbadaj parametry radioterapii (opisane w Załączniku J) pod kątem lokalnej kontroli miejsc indeksu i toksyczności
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapoznaj się z czynnikami prognostycznymi przed leczeniem, uzyskanymi na podstawie danych klinicznych i badań korelacyjnych dotyczących okresu wolnego od choroby
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Zbadanie czynników prognostycznych przed leczeniem, pochodzących z danych klinicznych i badań korelacyjnych, w celu lokalnej kontroli miejsc indeksowanych po 1 roku
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca K.S. Wong, MB ChB, University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0886
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .