Radioterapia Corporal Estereotáxica de 5 Frações para Regime de Oligometástases, para Oligometástases Extracranianas
5 de abril de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto
Um estudo de fase II sobre a toxicidade e eficácia de uma tolerância de tecido normal adaptada, regime de radioterapia corporal estereotáxica de 5 frações (SBRT), para oligometástases extracranianas
Este é um estudo prospectivo de Fase II. O objetivo deste estudo é monitorar os efeitos colaterais e os resultados do tratamento ao administrar doses mais altas de radioterapia ao tumor, limitando a dose de radiação aos tecidos normais. Isso será feito usando um cronograma de tratamento de 5 dias.
Também serão descritas as características dos pacientes cuja doença permanece confinada a áreas limitadas a longo prazo, em comparação com aqueles que não o fazem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os pontos finais devem descrever: a proporção de pacientes com controle local para o local índice em 1 ano; o número de lesão(ões) índice com controle local em 1 ano; EAs agudos e tardios relacionados ao SBRT; tempo para progressão local para o site de índice; tempo para progressão distante da doença; sintomas e perfil de qualidade de vida; sobrevivência mediana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quaisquer tumores sólidos são elegíveis. Linfoma, mieloma e tumores de células germinativas são excluídos.
- É necessária a confirmação histológica da doença neoplásica a partir de locais primários ou metastáticos originais.
- O diagnóstico radiológico de doença metastática oligometastática é aceito se considerado clinicamente aceitável. A confirmação histológica não é obrigatória.
- Doença oligometastática, máximo de 5 lesões.
- Pelo menos uma lesão é adequada para radioterapia estereotáxica corporal
- Todos os locais conhecidos da doença têm planos para tratamento ablativo local (consulte a seção plano de gerenciamento para definições) dentro de 3 meses
- ECOG ≤ 2
- Pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- Radioterapia anterior ao local de tratamento pretendido
- O paciente não tolera a configuração física necessária para o SBRT
- Obstrução intestinal ativa, se tratar a região abdominal/pélvica
- Quimioterapia dentro de 2 semanas da radioterapia pretendida
- O plano de tratamento respeitando as tolerâncias normais dos tecidos usando o fracionamento da dose especificado no protocolo não pode ser alcançado
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Todos os pacientes serão tratados com SBRT 1-2 semanas após exames de planejamento de radioterapia.
A terapia será administrada uma vez ao dia, durante 5 dias úteis consecutivos, de acordo com a prática padrão.
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Todos os pacientes serão tratados com SBRT 1-2 semanas após exames de planejamento de radioterapia.
A terapia será administrada uma vez ao dia, durante 5 dias úteis consecutivos, de acordo com a prática padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com ausência de doença progressiva para o local índice em 1 ano
Prazo: 10 anos
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A TC será usada para avaliação do estado da doença local no local índice.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de lesão(ões) índice com ausência de doença progressiva em 1 ano.
Prazo: 10 anos
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Serão utilizados os Critérios de Avaliação de Resposta Modificada para Tumores Sólidos (RECIST).
Ao medir o maior diâmetro (LD) das lesões, a resposta de lesões individuais e a resposta geral serão documentadas.
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10 anos
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Toxicidade aguda dentro de 90 dias da primeira fração de radioterapia
Prazo: 10 anos
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A toxicidade aguda será classificada de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade, v4.0
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10 anos
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Tempo para progressão local para o(s) site(s) de índice
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Tempo até a progressão distante da doença (além dos locais conhecidos de oligometástases no momento da entrada no estudo)
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Toxicidade tardia ocorrendo além de 90 dias relacionada ao SBRT.
Prazo: 10 anos
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A toxicidade tardia será classificada de acordo com a pontuação do Grupo de Oncologia de Radioterapia/Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
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10 anos
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Descrever perfil de sintomas
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Examine os parâmetros de radioterapia (descritos no Apêndice J) para controle local do(s) local(is) índice e toxicidades
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Explorar fatores prognósticos pré-tratamento derivados de dados clínicos e estudos correlativos para intervalo livre de doença
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Explorar fatores prognósticos pré-tratamento derivados de dados clínicos e estudos correlativos para controle local do(s) local(is) índice em 1 ano
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca K.S. Wong, MB ChB, University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UHN REB '11-0886-C'
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