Stereotaktisk kroppsstrålebehandling med 5 fraksjoner for oligometastaser, for ekstrakranielle oligometastaser (5fr SBRT)
4. mars 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto
En fase II-studie på toksisiteten og effekten av en normal vevstoleransetilpasset, 5-fraksjonsstereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) regime, for ekstrakranielle oligometastaser
Dette er en prospektiv fase II-studie. Hensikten med denne studien er å overvåke bivirkninger og behandlingsresultater ved å gi høyere doser strålebehandling til svulsten, samtidig som stråledosen begrenses til det normale vevet. Dette vil bli gjort ved hjelp av en 5-dagers behandlingsplan.
Karakteristikkene til pasienter hvis sykdom forblir begrenset til begrensede områder på lang sikt, sammenlignet med de som ikke gjør det, vil også bli beskrevet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Endepunkter skal beskrive: andelen pasienter med lokal kontroll for indeksstedet ved 1 år; antall indekslesjoner med lokal kontroll etter 1 år; akutte og sene bivirkninger relatert til SBRT; tid til lokal progresjon for indekssiden; tid til fjern sykdomsprogresjon; symptom og QoL-profil; median overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle solide svulster er kvalifisert. Lymfom, myelom og kimcelletumorer er ekskludert.
- Histologisk bekreftelse av neoplastisk sykdom enten fra opprinnelige primære eller metastatiske steder er nødvendig.
- Radiologisk diagnose av oligometastastisk metastatisk sykdom aksepteres hvis det anses som klinisk akseptabelt. Histologisk bekreftelse er ikke obligatorisk.
- Oligometastatisk sykdom, maksimalt 5 lesjoner.
- Minst én lesjon er egnet for stereotaktisk strålebehandling av kroppen
- Alle kjente sykdomssteder har planer for lokal ablativ behandling (se avsnitt forvaltningsplan for definisjoner) innen 3 måneder
- ECOG ≤ 2
- Minst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til tiltenkt behandlingssted
- Pasienten kan ikke tolerere fysisk oppsett som kreves for SBRT
- Aktiv tarmobstruksjon ved behandling av abdominal/bekkenområde
- Kjemoterapi innen 2 uker etter tiltenkt strålebehandling
- Behandlingsplan som respekterer normale vevstoleranser ved bruk av dosefraksjonering spesifisert i protokollen kan ikke oppnås
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Alle pasienter vil bli behandlet med SBRT 1-2 uker etter strålebehandlingsplanleggingsskanning.
Terapi vil bli gitt én gang daglig, over 5 påfølgende arbeidsdager i henhold til standard praksis.
|
Alle pasienter vil bli behandlet med SBRT 1-2 uker etter strålebehandlingsplanleggingsskanning.
Terapi vil bli gitt én gang daglig, over 5 påfølgende arbeidsdager i henhold til standard praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med mangel på progressiv sykdom for indeksstedet ved 1 år
Tidsramme: 10 år
|
CT vil bli brukt for evaluering av status for den lokale sykdommen på indeksstedet.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall indekslesjoner med mangel på progressiv sykdom ved 1 år.
Tidsramme: 10 år
|
De modifiserte responsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST) vil bli brukt.
Ved å måle lesjonenes lengste diameter (LD), vil respons av individuelle lesjoner og total respons bli dokumentert.
|
10 år
|
|
Akutt toksisitet innen 90 dager etter første fraksjon av strålebehandling
Tidsramme: 10 år
|
Akutt toksisitet vil bli gradert i henhold til Common Toxicity Criteria, v4.0
|
10 år
|
|
Tid til lokal progresjon for indekssiden(e)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Tid til fjern sykdomsprogresjon (utover kjente steder for oligometastaser på tidspunktet for studiestart)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Sen toksisitet som oppstår utover 90 dager relatert til SBRT.
Tidsramme: 10 år
|
Sen toksisitet vil bli gradert i henhold til Strålingsterapi Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer score.
|
10 år
|
|
Beskriv symptomprofil
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Undersøk stråleterapiparametere (skissert i vedlegg J) for lokal kontroll av indekssted(er) og toksisitet
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utforsk prognostiske faktorer før behandling avledet fra kliniske data og korrelative studier for sykdomsfritt intervall
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Utforsk prognostiske faktorer før behandling avledet fra kliniske data og korrelative studier for lokal kontroll av indekssted(er) etter 1 år
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca K.S. Wong, MB ChB, University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2013
Først lagt ut (Antatt)
7. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-0886
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .