固形腫瘍患者を対象としたリンゴ酸ファミチニブの第 I 相試験
2018年4月16日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
ファミチニブは、抗腫瘍活性と抗血管新生活性を備えた新規の経口多標的チロシンキナーゼ阻害剤です。
この研究は、固形腫瘍患者におけるファミチニブの安全性と忍容性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
- ファミチニブの安全性と忍容性、最大耐用量 (MTD) と用量制限毒性 (DLT) を評価します。
- ファミチニブとその代謝物の薬物動態プロファイルを決定する。
- 予備的な抗腫瘍活性を評価するため。
- 第 II 相試験の予備用量とレジメンを決定するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍、少なくとも 1 つの測定可能な病変、スパイラル CT スキャンによる直径 10 mm 以上（スキャン層 ≤ 5 mm）
- 患者の状態に応じて利用できる標準的な治療プロトコルがない
- 男女問わず、18歳から65歳まで
- エコグ 0-1
- 余命は3ヶ月以上
- ALT、AST、TB≦1.5(UNL)、正常 血清クレアチニンレベル、正常な電解質、または薬で補正できる
- 他の治療法による損傷を受けた被験者は、最後にニトロソまたはマイトマイシンを投与されてから 6 週間以上の間隔をおいて回復しました。最後に放射線療法、他の細胞毒性薬、または手術を受けてから4週間以上経過している
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することに同意します。
除外基準:
- 末梢神経障害≧グレード2(NCI-CTC 3.0による)
- 単剤療法による140/90 mmHg以上と定義される既存のコントロールされていない高血圧、>グレード1（NCI-CTCAE 3.0）、心筋虚血、不整脈、心機能不全
- PT、APTT、TT、Fbg異常(PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L)、または出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている
- 活動性消化性潰瘍
- 以前の治療薬にはスニチニブが含まれていました
- 最後の臨床試験から 4 週間以上経過している
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出産適齢期の女性は効果的な避妊措置を講じていない
- アレルギー、または薬の成分に対する既知のアレルギー歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リンゴ酸ファミチニブ
ファミチニブ 4、8、13、20、27、36 mg、経口1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大耐量(MTD)
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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用量制限毒性(DLT)
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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薬物動態
時間枠：2ヶ月
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ファミチニブの薬物動態パラメーター (AUC、Cmax、Tmax、t1/2 など)
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2ヶ月
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有害事象が発生したボランティアの数
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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薬力学
時間枠：2ヶ月
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腫瘍に対するファミチニブの反応。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinwan Wang, M.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 主任研究者：Dafang Zhong, Ph.D、Chinese Academy of Science Shanghai Institution of Materia Medica
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月16日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。