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Eine Phase-I-Studie zu Famitinib-Malat bei Patienten mit soliden Tumoren

16. April 2018 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Famitinib ist ein neuartiger oraler, vielseitig einsetzbarer Tyrosinkinase-Inhibitor mit Antitumor- und antiangiogener Wirkung. Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von Famitinib bei Patienten mit soliden Tumoren bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Famitinib sowie der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der dosislimitierenden Toxizität (DLT).
  2. Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von Famitinib und seinen Metaboliten.
  3. Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität.
  4. Festlegung der vorläufigen Dosis und des Schemas für die Phase-II-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, mindestens eine messbare Läsion mit einem Durchmesser von mehr als 10 mm im Spiral-CT-Scan (Scanschicht ≤ 5 mm)
  • Es ist kein standardisiertes Therapieprotokoll entsprechend dem Zustand des Patienten verfügbar
  • beide Geschlechter, Alter 18 bis 65
  • ECOG 0-1
  • Lebenserwartung mehr als 3 Monate
  • ALT, AST, TB ≤ 1,5 (UNL), normal Serumkreatininspiegel, normale Elektrolytwerte oder medikamentös korrigierbar
  • Bei Probanden, die durch andere Therapeutika verursachte Schäden erlitten haben, wurde der Zeitraum von mehr als sechs Wochen seit der letzten Einnahme von Nitroso oder Mitomycin wiederhergestellt. mehr als 4 Wochen seit der letzten Strahlentherapie, anderen zytotoxischen Arzneimitteln oder einer Operation vergangen sind
  • Verstehen Sie die Einverständniserklärung und stimmen Sie der Unterzeichnung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 (gemäß NCI-CTC 3.0)
  • Vorbestehende unkontrollierte Hypertonie, definiert als mehr als 140/90 mmHg durch Anwendung einer Einzelwirkstofftherapie, >Grad 1 (NCI-CTCAE 3,0) Myokardischämie, Arrhythmie, Herzfunktionsinsuffizienz
  • PT, APTT, TT, Fbg abnormal (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L) oder eine hämorrhagische Tendenz haben oder eine Thrombolyse- oder Antikoagulationstherapie erhalten
  • Aktives Magengeschwür
  • Zu den bisherigen Medikamenten gehörte Sunitinib
  • Mehr als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter ergreifen keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen
  • Allergien oder bekannte Allergiegeschichte gegen Bestandteile des Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Famitinib-Malat
Famitinib entweder 4,8,13,20,27,36 mg, p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Famitinib-Malat-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 2 Monate
Zu den pharmakokinetischen Parametern von Famitinib gehören AUC, Cmax, Tmax und t1/2
2 Monate
Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Pharmakodynamik
Zeitfenster: 2 Monate
Die Reaktion von Famitinib auf den Tumor.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese Academy of Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinwan Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Dafang Zhong, Ph.D, Chinese Academy of Science Shanghai Institution of Materia Medica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMTN-I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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