Eine Phase-I-Studie zu Famitinib-Malat bei Patienten mit soliden Tumoren
16. April 2018 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Famitinib ist ein neuartiger oraler, vielseitig einsetzbarer Tyrosinkinase-Inhibitor mit Antitumor- und antiangiogener Wirkung.
Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von Famitinib bei Patienten mit soliden Tumoren bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Famitinib sowie der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der dosislimitierenden Toxizität (DLT).
- Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von Famitinib und seinen Metaboliten.
- Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität.
- Festlegung der vorläufigen Dosis und des Schemas für die Phase-II-Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, mindestens eine messbare Läsion mit einem Durchmesser von mehr als 10 mm im Spiral-CT-Scan (Scanschicht ≤ 5 mm)
- Es ist kein standardisiertes Therapieprotokoll entsprechend dem Zustand des Patienten verfügbar
- beide Geschlechter, Alter 18 bis 65
- ECOG 0-1
- Lebenserwartung mehr als 3 Monate
- ALT, AST, TB ≤ 1,5 (UNL), normal Serumkreatininspiegel, normale Elektrolytwerte oder medikamentös korrigierbar
- Bei Probanden, die durch andere Therapeutika verursachte Schäden erlitten haben, wurde der Zeitraum von mehr als sechs Wochen seit der letzten Einnahme von Nitroso oder Mitomycin wiederhergestellt. mehr als 4 Wochen seit der letzten Strahlentherapie, anderen zytotoxischen Arzneimitteln oder einer Operation vergangen sind
- Verstehen Sie die Einverständniserklärung und stimmen Sie der Unterzeichnung zu.
Ausschlusskriterien:
- Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 (gemäß NCI-CTC 3.0)
- Vorbestehende unkontrollierte Hypertonie, definiert als mehr als 140/90 mmHg durch Anwendung einer Einzelwirkstofftherapie, >Grad 1 (NCI-CTCAE 3,0) Myokardischämie, Arrhythmie, Herzfunktionsinsuffizienz
- PT, APTT, TT, Fbg abnormal (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L) oder eine hämorrhagische Tendenz haben oder eine Thrombolyse- oder Antikoagulationstherapie erhalten
- Aktives Magengeschwür
- Zu den bisherigen Medikamenten gehörte Sunitinib
- Mehr als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter ergreifen keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen
- Allergien oder bekannte Allergiegeschichte gegen Bestandteile des Arzneimittels
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Famitinib-Malat
Famitinib entweder 4,8,13,20,27,36 mg, p.o. einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Pharmakokinetik
Zeitfenster: 2 Monate
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Zu den pharmakokinetischen Parametern von Famitinib gehören AUC, Cmax, Tmax und t1/2
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2 Monate
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Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Pharmakodynamik
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Reaktion von Famitinib auf den Tumor.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jinwan Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Hauptermittler: Dafang Zhong, Ph.D, Chinese Academy of Science Shanghai Institution of Materia Medica
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMTN-I
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