고형 종양 환자를 대상으로 한 Famitinib Malate의 I상 연구
2018년 4월 16일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
파미티닙은 항종양 및 항혈관신생 활성을 가진 새로운 경구용 다표적 티로신 키나제 억제제입니다.
본 연구는 고형암 환자에서 파미티닙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
- 파미티닙의 안전성과 내약성, 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 평가합니다.
- 파미티닙과 그 대사체의 약동학 프로파일을 결정하기 위해.
- 예비 항종양 활동을 평가하기 위해.
- 2상 연구를 위한 예비 용량 및 요법 결정.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양, 적어도 하나의 측정 가능한 병변, 나선형 CT 스캔(스캐닝 층 ≤ 5 mm )에 의해 직경이 10mm보다 큰 경우
- 환자의 상태에 따라 이용 가능한 표준 치료 프로토콜 없음
- 남녀 모두 18~65세
- ECOG 0-1
- 수명 3개월 이상
- ALT,AST,TB≤1.5(UNL), 정상 혈청 크레아티닌 수치, 정상 전해질 또는 약물로 교정 가능
- 다른 치료제로 인해 피해를 입은 피험자가 회복되었으며, 마지막으로 니트로소 또는 미토마이신을 투여한 후 6주 이상의 간격이 있습니다. 마지막으로 방사선 요법, 기타 세포 독성 약물 또는 수술을 받은 후 4주 이상
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2(NCI-CTC 3.0에 따름)
- 단일제 요법으로 140/90 mmHg 이상으로 정의되는 조절되지 않는 기존 고혈압 >1등급(NCI-CTCAE 3.0) 심근 허혈, 부정맥, 심장 기능 부전
- PT, APTT, TT, Fbg 비정상(PT>16s,APTT>43s,TT>21s,Fbg<2g/L) 또는 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자
- 활성 소화성 궤양
- 이전 약물에는 수니티닙이 포함됩니다.
- 마지막 임상시험 이후 4주 이상
- 임산부 또는 수유부
- 가임기 여성은 효과적인 피임 조치를 취하지 않습니다.
- 약물 성분에 대한 알레르기 또는 알려진 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파미티닙 말레이트
파미티닙 4,8,13,20,27,36 mg, p.o. 매일 한 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 허용 용량(MTD)
기간: 2 개월
|
2 개월
|
|
용량 제한 독성(DLT)
기간: 2 개월
|
2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 응답률
기간: 2 개월
|
2 개월
|
|
|
약동학
기간: 2 개월
|
AUC, Cmax, Tmax 및 t1/2를 포함하는 파미티닙 약동학 파라미터
|
2 개월
|
|
부작용이 있는 지원자 수
기간: 2 개월
|
2 개월
|
|
|
약력학
기간: 2 개월
|
종양에 대한 파미티닙의 반응.
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinwan Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Dafang Zhong, Ph.D, Chinese Academy of Science Shanghai Institution of Materia Medica
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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