Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I jabłczanu famitynibu u pacjentów z guzem litym

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Famitynib jest nowym, doustnym, wielokierunkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej o działaniu przeciwnowotworowym i antyangiogennym. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji famitynibu u pacjentów z guzem litym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji famitynibu oraz maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
  2. Określenie profilu farmakokinetycznego famitynibu i jego metabolitów.
  3. Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową.
  4. Ustalenie wstępnej dawki i schematu badania II fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy guz lity, co najmniej jedna mierzalna zmiana o średnicy większej niż 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (warstwa skanowania ≤ 5 mm)
  • brak standardowego protokołu terapii dostępnego w zależności od stanu pacjentów
  • obojga płci, w wieku od 18 do 65 lat
  • ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • ALT, AST, TB≤1,5 (UNL), norma poziom kreatyniny w surowicy, elektrolity w normie lub można je skorygować lekami
  • Pacjenci otrzymujący uszkodzenia spowodowane przez inny środek terapeutyczny zostali przywróceni w odstępie dłuższym niż sześć tygodni od ostatniego otrzymania nitrozo lub mitomycyny; więcej niż 4 tygodnie od ostatniej radioterapii, innych leków cytotoksycznych lub operacji
  • Zrozumieć i wyrazić zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Neuropatia obwodowa ≥ 2. stopnia (wg NCI-CTC 3.0)
  • Istniejące wcześniej niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako powyżej 140/90 mmHg przy zastosowaniu terapii monolekowej, > stopnia 1 (NCI-CTCAE 3.0) niedokrwienie mięśnia sercowego, arytmia, niewydolność serca
  • nieprawidłowe PT, APTT, TT, Fbg (PT>16s,APTT>43s,TT>21s,Fbg<2g/l) lub skłonność do krwotoków lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe
  • Aktywny wrzód trawienny
  • Wcześniej leki obejmowały sunitynib
  • Ponad 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosują skutecznych metod antykoncepcji
  • Alergie lub znana historia alergii na składniki leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jabłczan famitynibu
Famitynib w dawce 4,8,13,20,27,36 mg, p.o. raz dziennie
Lek: Kapsułka jabłczanu famitynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 2 miesiące
Parametry farmakokinetyczne famitynibu obejmują AUC, Cmax, Tmax i t1/2
2 miesiące
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Farmakodynamika
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odpowiedź Famitinibu na nowotwór.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese Academy of Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinwan Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Dafang Zhong, Ph.D, Chinese Academy of Science Shanghai Institution of Materia Medica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMTN-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Kapsułka jabłczanu famitynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj