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Uno studio di fase I su Famitinib malato in pazienti con tumore solido

16 aprile 2018 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Famitinib è un nuovo inibitore multitargeting della tirosina chinasi orale con attività antitumorale e antiangiogenica. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Famitinib in pazienti con tumore solido

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Famitinib, la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità dose-limitante (DLT).
  2. Determinare il profilo farmacocinetico di Famitinib e dei suoi metaboliti.
  3. Per valutare l'attività antitumorale preliminare.
  4. Per determinare la dose preliminare e il regime per lo studio di fase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente, almeno una lesione misurabile, maggiore di 10 mm di diametro mediante scansione TC spirale (strato di scansione ≤ 5 mm)
  • nessun protocollo terapeutico standard disponibile in base alle condizioni dei pazienti
  • entrambi i sessi, dai 18 ai 65 anni
  • ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • ALT,AST,TB≤1.5(UNL),normale livello di creatinina sierica, elettrolita normale o può essere corretto con farmaci
  • I soggetti che hanno ricevuto danni causati da altre terapie sono stati ripristinati, l'intervallo superiore a sei settimane dall'ultima assunzione di nitroso o mitomicina; più di 4 settimane dall'ultima ricezione di radioterapia, altri farmaci citotossici o interventi chirurgici
  • Comprendere e accettare di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia periferica ≥ Grado 2 (secondo NCI-CTC 3.0)
  • Preesistente ipertensione incontrollata definita come superiore a 140/90 mmHg utilizzando la terapia con un singolo agente, > Grado 1 (NCI-CTCAE 3.0) ischemia miocardica, aritmia, insufficienza della funzione cardiaca
  • PT, APTT, TT, Fbg anormali (PT>16s,APTT>43s,TT>21s,Fbg<2g/L), o con tendenza emorragica o sottoposti a terapia di trombolisi o anticoagulanti
  • Ulcera peptica attiva
  • In precedenza i farmaci includevano sunitinib
  • Più di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Le donne in età fertile non adottano misure contraccettive efficaci
  • Allergie o anamnesi nota di allergia ai componenti del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Famitinib malato
Famitinib sia a 4,8,13,20,27,36 mg, p.o. una volta al giorno
Droga: Capsula malato di Famitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Due mesi
I parametri farmacocinetici di famitinib includono AUC, Cmax, Tmax e t1/2
Due mesi
Numero di volontari con eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Due mesi
La risposta di Famitinib sul tumore.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Collaboratori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinwan Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Dafang Zhong, Ph.D, Chinese Academy of Science Shanghai Institution of Materia Medica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMTN-I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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