Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I famitinib malátu u pacientů se solidním nádorem

16. dubna 2018 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Famitinib je nový vícecílený perorální inhibitor tyrozinkinázy s protinádorovými a antiangiogenními účinky. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost Famitinibu u pacientů se solidním nádorem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Famitinibu a maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu limitující dávku (DLT).
  2. Stanovit farmakokinetický profil Famitinibu a jeho metabolitů.
  3. K posouzení předběžné protinádorové aktivity.
  4. Stanovit předběžnou dávku a režim pro studii fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor, alespoň jedna měřitelná léze, větší než 10 mm v průměru pomocí spirálního CT skenu (skenovací vrstva ≤ 5 mm)
  • není k dispozici standardní terapeutický protokol podle stavu pacienta
  • obě pohlaví, věk 18 až 65 let
  • ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • ALT,AST,TB≤1,5(UNL),normální hladina sérového kreatininu, normální elektrolyt nebo může být upravena léky
  • Subjekty, které dostaly poškození způsobené jiným terapeutikem, bylo obnoveno, interval více než šest týdnů od posledního podání nitroso nebo mitomycinu; více než 4 týdny od poslední radioterapie, jiných cytotoxických léků nebo chirurgického zákroku
  • Porozumět a souhlasit s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupně (podle NCI-CTC 3.0)
  • Preexistující nekontrolovaná hypertenze definovaná jako více než 140/90 mmHg při použití monoterapie, > 1. stupně (NCI-CTCAE 3.0) ischemie myokardu, arytmie, nedostatečnost srdeční funkce
  • PT, APTT, TT, Fbg abnormální (PT>16s,APTT>43s,TT>21s,Fbg<2g/L), nebo mají sklon ke krvácení nebo jsou léčeni trombolýzou nebo antikoagulační léčbou
  • Aktivní peptický vřed
  • Dříve léky zahrnovaly sunitinib
  • Více než 4 týdny od poslední klinické studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku nepoužívají účinná antikoncepční opatření
  • Alergie nebo známá historie alergie na složky léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Famitinib malát
Famitinib buď v dávce 4,8,13,20,27,36 mg, p.o. jednou denně
Lék: Famitinib malát kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Farmakokinetika
Časové okno: 2 měsíce
Farmakokinetické parametry famitinibu zahrnují AUC, Cmax, Tmax a t1/2
2 měsíce
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Farmakodynamika
Časové okno: 2 měsíce
Odpověď Famitinibu na nádor.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinwan Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Dafang Zhong, Ph.D, Chinese Academy of Science Shanghai Institution of Materia Medica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMTN-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Famitinib malát kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit