Исследование фазы I фамитиниба малата у пациентов с солидной опухолью
16 апреля 2018 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фамитиниб — новый пероральный многоцелевой ингибитор тирозинкиназы с противоопухолевой и антиангиогенной активностью.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости фамитиниба у пациентов с солидной опухолью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Оценить безопасность и переносимость фамитиниба, а также максимально переносимую дозу (MTD) и дозолимитирующую токсичность (DLT).
- Определить фармакокинетический профиль фамитиниба и его метаболитов.
- Оценить предварительную противоопухолевую активность.
- Определить предварительную дозу и режим для исследования II фазы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная распространенная или метастатическая солидная опухоль, по крайней мере одно измеримое поражение диаметром более 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии (сканирующий слой ≤ 5 мм)
- нет стандартного протокола терапии в зависимости от состояния пациента
- оба пола, возраст от 18 до 65 лет
- ЭКОГ 0-1
- Продолжительность жизни более 3 месяцев
- АЛТ, АСТ, ТБ≤1,5 (УНЛ), нормальный уровень креатинина в сыворотке, нормальный электролит или может быть скорректирован с помощью лекарств
- У субъектов, получавших повреждения, вызванные другими терапевтическими средствами, восстанавливался интервал более шести недель с момента последнего приема нитрозо- или митомицина; более 4 недель с момента последней лучевой терапии, других цитотоксических препаратов или хирургического вмешательства
- Понимаю и соглашаюсь подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Периферическая невропатия ≥ 2 степени (согласно NCI-CTC 3.0)
- Существовавшая ранее неконтролируемая гипертензия, определяемая как более 140/90 мм рт. ст. при использовании монотерапии агентом,> степень 1 (NCI-CTCAE 3.0), ишемия миокарда, аритмия, недостаточность сердечной функции
- PT, APTT, TT, Fbg аномальные (PT> 16 с, APTT> 43 с, TT> 21 с, Fbg < 2 г / л), или имеют тенденцию к геморрагии, или получают терапию тромболизисом или антикоагулянтами.
- Активная пептическая язва
- Ранее лекарства включали сунитиниб
- Более 4 недель с момента последнего клинического исследования
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста не принимают эффективных мер контрацепции
- Аллергия или известная история аллергии на компоненты препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фамитиниб малат
Фамитиниб либо по 4,8,13,20,27,36 мг перорально раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: 2 месяца
|
Фармакокинетические параметры фамитиниба, включая AUC, Cmax, Tmax и t1/2.
|
2 месяца
|
|
Количество добровольцев с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Фармакодинамика
Временное ограничение: 2 месяца
|
Реакция фамитиниба на опухоль.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jinwan Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Главный следователь: Dafang Zhong, Ph.D, Chinese Academy of Science Shanghai Institution of Materia Medica
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMTN-I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .