A famitinib-malát I. fázisú vizsgálata szilárd daganatos betegekben
2018. április 16. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A famitinib egy új, szájon át szedhető, többcélú tirozin-kináz-gátló, amely daganatellenes és antiangiogén hatással rendelkezik.
Ez a vizsgálat a famitinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére szolgál szolid daganatos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A famitinib biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint a maximális tolerált dózis (MTD) és dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékelése.
- A famitinib és metabolitjai farmakokinetikai profiljának meghatározása.
- Az előzetes daganatellenes aktivitás felmérése.
- A II. fázisú vizsgálat előzetes dózisának és kezelési rendjének meghatározása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor, legalább egy mérhető, spirális CT-vizsgálattal 10 mm-nél nagyobb átmérőjű elváltozás (szkennelő réteg ≤ 5 mm)
- nem áll rendelkezésre standard terápiás protokoll a betegek állapotának megfelelően
- mindkét nem, 18 és 65 év között
- ECOG 0-1
- A várható élettartam több mint 3 hónap
- ALT,AST,TB≤1,5(UNL),normál szérum kreatinin szint, normál elektrolit vagy gyógyszeres kezeléssel korrigálható
- Azok az alanyok, akik más terápiás hatások által okozott károsodást kaptak, helyreálltak, az utolsó nitrozó- vagy mitomicin-kezelés óta eltelt több mint hat hét; több mint 4 hét az utolsó sugárkezelés, egyéb citotoxikus gyógyszer vagy műtét óta
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat megértése és aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat (az NCI-CTC 3.0 szerint)
- Korábban fennálló, kontrollálatlan magas vérnyomás, amely 140/90 Hgmm-nél nagyobb, monoterápiás terápia alkalmazásával, > 1. fokozatú (NCI-CTCAE 3.0) szívizom ischaemia, aritmia, szívműködési elégtelenség
- PT, APTT, TT, Fbg kóros (PT>16s,APTT>43s,TT>21s,Fbg<2g/l), vagy vérzésre hajlamos, vagy trombolízis- vagy véralvadásgátló kezelésben részesül
- Aktív peptikus fekély
- Korábban a gyógyszerek közé tartozott a szunitinib
- Több mint 4 hét telt el az utolsó klinikai vizsgálat óta
- Terhes vagy szoptató nők
- A fogamzóképes korú nők nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást
- Allergiák, vagy ismert allergia története a gyógyszer összetevőire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Famitinib-malát
Famitinib vagy 4,8,13,20,27,36 mg, p.o. naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 2 hónap
|
A famitinib farmakokinetikai paraméterei közé tartozik az AUC, Cmax, Tmax és t1/2
|
2 hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek száma
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
Farmakodinamika
Időkeret: 2 hónap
|
A famitinib válasza a daganatra.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jinwan Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Dafang Zhong, Ph.D, Chinese Academy of Science Shanghai Institution of Materia Medica
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMTN-I
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .