Een fase I-studie van famitinibmalaat bij patiënten met een solide tumor
16 april 2018 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Famitinib is een nieuwe orale multitargeted tyrosinekinaseremmer met antitumor- en antiangiogene werking.
Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van famitinib bij patiënten met een solide tumor te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Famitinib en de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te evalueren.
- Om het farmacokinetische profiel van famitinib en zijn metabolieten te bepalen.
- Om voorlopige antitumoractiviteit te beoordelen.
- Voor het bepalen van de voorlopige dosis en het regime voor de fase II-studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde gevorderde of uitgezaaide solide tumor, ten minste één meetbare laesie, groter dan 10 mm in diameter door spiraal CT-scan (scanlaag ≤ 5 mm)
- geen standaard therapieprotocol beschikbaar volgens de toestand van de patiënt
- beide geslachten, leeftijd 18 tot 65
- ECOG 0-1
- Levensverwachting meer dan 3 maanden
- ALT,AST,TB≤1.5(UNL),normaal serumcreatininespiegel, normaal elektrolyt of kan worden gecorrigeerd door medicatie
- Onderwerpen die schade hebben opgelopen veroorzaakt door een ander therapeutisch middel is hersteld, het interval meer dan zes weken sinds de laatste ontvangst van nitroso of mitomycine; meer dan 4 weken geleden sinds de laatste radiotherapie, andere cytotoxische geneesmiddelen of operatie
- Begrijp en ga akkoord met het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Perifere neuropathie ≥ graad 2 (volgens NCI-CTC 3.0)
- Reeds bestaande ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als meer dan 140/90 mmHg door gebruik te maken van monotherapie, >Graad 1 (NCI-CTCAE 3.0) myocardischemie, aritmie, hartfunctie-insufficiëntie
- PT, APTT, TT, Fbg abnormaal (PT>16s,APTT>43s,TT>21s,Fbg<2g/L), of hebben bloedingsneiging of ontvangen de therapie van trombolyse of antistolling
- Actieve maagzweer
- Eerdere medicijnen omvatten sunitinib
- Meer dan 4 weken sinds de laatste klinische proef
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd nemen geen effectieve anticonceptiemaatregelen
- Allergieën, of bekende allergiegeschiedenis voor componenten van het medicijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Famitinib-malaat
Famitinib ofwel 4,8,13,20,27,36 mg, p.o. een keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Farmacokinetische parameters van famitinib, waaronder AUC, Cmax, Tmax en t1/2
|
2 maanden
|
|
Aantal vrijwilligers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De reactie van Famitinib op tumor.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinwan Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Dafang Zhong, Ph.D, Chinese Academy of Science Shanghai Institution of Materia Medica
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMTN-I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .