Une étude de phase I sur le malate de famitinib chez des patients atteints d'une tumeur solide
16 avril 2018 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Le famitinib est un nouvel inhibiteur de tyrosine kinase multicible oral avec des activités antitumorales et antiangiogéniques.
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Famitinib chez les patients atteints d'une tumeur solide
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du famitinib, ainsi que la dose maximale tolérée (MTD) et la toxicité limitant la dose (DLT).
- Déterminer le profil pharmacocinétique du famitinib et de ses métabolites.
- Évaluer l'activité antitumorale préliminaire.
- Déterminer la dose et le régime préliminaires pour l'étude de phase II.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement, au moins une lésion mesurable, de plus de 10 mm de diamètre par tomodensitométrie en spirale (couche de balayage ≤ 5 mm)
- pas de protocole thérapeutique standard disponible selon l'état du patient
- les deux sexes, âgés de 18 à 65 ans
- ECOG 0-1
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- ALT,AST,TB≤1.5(UNL),normal taux de créatinine sérique, électrolyte normal ou peut être corrigé par des médicaments
- Les sujets recevant des dommages causés par d'autres thérapeutiques ont été restaurés, l'intervalle de plus de six semaines depuis la dernière réception de nitroso ou de mitomycine ; plus de 4 semaines depuis la dernière radiothérapie, d'autres médicaments cytotoxiques ou la dernière intervention chirurgicale
- Comprendre et accepter de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Neuropathie périphérique ≥ Grade 2 (selon NCI-CTC 3.0)
- Hypertension préexistante non contrôlée définie comme supérieure à 140/90 mmHg en utilisant une thérapie à agent unique, ischémie myocardique > Grade 1 (NCI-CTCAE 3.0), arythmie, insuffisance de la fonction cardiaque
- PT, APTT, TT, Fbg anormal (PT> 16s, APTT> 43s, TT> 21s, Fbg <2g / L), ou ont une tendance hémorragique ou reçoivent un traitement de thrombolyse ou d'anticoagulation
- Ulcère peptique actif
- Auparavant, les médicaments comprenaient le sunitinib
- Plus de 4 semaines depuis le dernier essai clinique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les femmes en âge de procréer ne prennent pas de mesures contraceptives efficaces
- Allergies ou antécédents d'allergie connus aux composants du médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Malate de famitinib
Famitinib soit à 4,8,13,20,27,36 mg, p.o. une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 2 mois
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2 mois
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 2 mois
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif
Délai: 2 mois
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2 mois
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Pharmacocinétique
Délai: 2 mois
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Les paramètres pharmacocinétiques du famitinib incluent l'ASC, la Cmax, le Tmax et le t1/2
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2 mois
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Nombre de volontaires avec des événements indésirables
Délai: 2 mois
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2 mois
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Pharmacodynamie
Délai: 2 mois
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La réponse du Famitinib sur la tumeur.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinwan Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Chercheur principal: Dafang Zhong, Ph.D, Chinese Academy of Science Shanghai Institution of Materia Medica
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2013
Première publication (Estimation)
7 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMTN-I
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