Vaiheen I tutkimus famitinibimalaatista potilailla, joilla on kiinteä kasvain
maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Famitinibi on uusi suun kautta otettava monikohde tyrosiinikinaasin estäjä, jolla on kasvaimia ja angiogeneesiä estäviä vaikutuksia.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan famitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kiinteä kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Famitinibin turvallisuuden ja siedettävyyden sekä suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arvioiminen.
- Famitinibin ja sen metaboliittien farmakokineettisen profiilin määrittäminen.
- Arvioida alustava kasvainten vastainen aktiivisuus.
- Alustavan annoksen ja hoito-ohjelman määrittäminen vaiheen II tutkimukselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, halkaisijaltaan suurempi kuin 10 mm spiraali-CT-skannauksella (skannauskerros ≤ 5 mm)
- ei ole saatavilla potilaiden tilan mukaista standardihoitoprotokollaa
- molemmat sukupuolet, 18-65
- ECOG 0-1
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- ALT,AST,TB≤1,5(UNL), normaali seerumin kreatiniinitaso, normaali elektrolyytti tai voidaan korjata lääkkeillä
- Potilaat, jotka saavat muiden lääkkeiden aiheuttamia vaurioita, on palautunut, yli kuusi viikkoa edellisestä nitroso- tai mitomysiiniannoksesta; yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta, muista sytotoksisista lääkkeistä tai leikkauksesta
- Ymmärrä ja suostu allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2 (NCI-CTC 3.0:n mukaan)
- Aiempi hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään yli 140/90 mmHg:ksi käyttämällä yksittäishoitoa, > Grade 1 (NCI-CTCAE 3.0 ) sydänlihasiskemia, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta
- PT, APTT, TT, Fbg epänormaali (PT>16 s, APTT> 43 s, TT> 21 s, Fbg < 2 g/l) tai hemorraginen taipumus tai trombolyysi- tai antikoagulaatiohoito
- Aktiivinen peptinen haava
- Aiemmin lääkkeisiin kuului sunitinibi
- Yli 4 viikkoa edellisestä kliinisestä tutkimuksesta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Allergia tai tunnettu allergiahistoria lääkkeen komponenteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Famitinibimalaatti
Famitinibi joko 4,8,13,20,27,36 mg, p.o. kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Famitinibin farmakokineettisiä parametreja ovat AUC, Cmax, Tmax ja t1/2
|
2 kuukautta
|
|
Vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Famitinibin vaste kasvaimeen.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jinwan Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Dafang Zhong, Ph.D, Chinese Academy of Science Shanghai Institution of Materia Medica
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMTN-I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .