Famitinib Malate 在实体瘤患者中的 I 期研究
2018年4月16日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Famitinib 是一种新型口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤和抗血管生成活性。
本研究旨在评估法米替尼在实体瘤患者中的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
- 评价法米替尼的安全性和耐受性，以及最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）。
- 确定法米替尼及其代谢物的药代动力学特征。
- 评估初步的抗肿瘤活性。
- 确定II期研究的初步剂量和方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期或转移性实体瘤，至少有一处可测量病灶，螺旋CT扫描直径大于10mm（扫描层数≤5mm）
- 没有根据患者病情制定的标准治疗方案
- 男女，18 至 65 岁
- 心电图 0-1
- 预期寿命3个月以上
- ALT,AST,TB≤1.5(UNL),正常 血清肌酐水平、电解质正常或可通过药物纠正
- 受试者接受其他治疗造成的损伤已恢复，自上次接受亚硝基或丝裂霉素间隔超过六周；自上次接受放疗、其他细胞毒性药物或手术后超过 4 周
- 了解并同意签署知情同意书。
排除标准：
- 周围神经病变≥2级（根据NCI-CTC 3.0）
- 使用单药治疗定义为超过 140/90 mmHg 的既往未控制高血压，> 1 级 (NCI-CTCAE 3.0) 心肌缺血、心律失常、心功能不全
- PT、APTT、TT、Fbg异常（PT>16s，APTT>43s，TT>21s，Fbg<2g/L），或有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗
- 活动性消化性溃疡
- 以前的药物包括舒尼替尼
- 自上次临床试验以来超过 4 周
- 孕妇或哺乳期妇女
- 育龄妇女未采取有效避孕措施
- 对药物成分过敏或已知的过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：苹果酸法米替尼
法米替尼 4、8、13、20、27、36 mg，口服每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大耐受剂量(MTD)
大体时间：2个月
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2个月
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剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：2个月
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2个月
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药代动力学
大体时间：2个月
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法米替尼药代动力学参数，包括 AUC、Cmax、Tmax 和 t1/2
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2个月
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发生不良事件的志愿者人数
大体时间：2个月
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2个月
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药效学
大体时间：2个月
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法米替尼对肿瘤的反应。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinwan Wang, M.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 首席研究员：Dafang Zhong, Ph.D、Chinese Academy of Science Shanghai Institution of Materia Medica
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月4日
首次发布 (估计)
2013年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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