En fas I-studie av famitinibmalat hos patienter med solid tumör
16 april 2018 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Famitinib är en ny oral multiriktad tyrosinkinashämmare med antitumör- och antiangiogena aktiviteter.
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Famitinib hos patienter med solid tumör
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Famitinib, och den maximala tolererade dosen (MTD) och dosbegränsande toxicitet (DLT).
- För att fastställa den farmakokinetiska profilen för Famitinib och dess metaboliter.
- För att bedöma preliminär antitumöraktivitet.
- För att bestämma preliminär dos och regim för fas II-studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande solid tumör, minst en mätbar lesion, större än 10 mm i diameter genom spiral-CT-skanning (skanningsskikt ≤ 5 mm)
- inget standardterapiprotokoll tillgängligt beroende på patientens tillstånd
- båda könen, ålder 18 till 65
- ECOG 0-1
- Förväntad livslängd mer än 3 månader
- ALT,AST,TB≤1,5(UNL),normal serumkreatininnivå, normal elektrolyt eller kan korrigeras med medicin
- Försökspersoner som fått skada orsakad av andra terapeutiska medel har återställts, intervallet mer än sex veckor sedan de senast fick nitroso eller mitomycin; mer än 4 veckor sedan jag senast fick strålbehandling, andra cellgifter eller operation
- Förstå och acceptera att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Perifer neuropati ≥ Grad 2 (enligt NCI-CTC 3.0)
- Redan existerande okontrollerad hypertoni definierad som mer än 140/90 mmHg genom användning av enstaka medel, >Grad 1 (NCI-CTCAE 3.0) myokardischemi, arytmi, hjärtfunktionssufficiens
- PT, APTT, TT, Fbg onormal(PT>16s,APTT>43s,TT>21s,Fbg<2g/L), eller har blödningsbenägenhet eller får terapi av trombolys eller antikoagulering
- Aktivt magsår
- Tidigare medicinering inkluderar sunitinib
- Mer än 4 veckor sedan den senaste kliniska prövningen
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder använder inte effektiva preventivmedel
- Allergier, eller känd allergihistoria mot komponenter i läkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Famitinib Malate
Famitinib antingen vid 4,8,13,20,27,36 mg, p.o. en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Farmakokinetik
Tidsram: 2 månader
|
Famitinibs farmakokinetiska parametrar inkluderar AUC, Cmax, Tmax och t1/2
|
2 månader
|
|
Antal frivilliga med biverkningar
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Farmakodynamik
Tidsram: 2 månader
|
Famitinibs svar på tumör.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jinwan Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Huvudutredare: Dafang Zhong, Ph.D, Chinese Academy of Science Shanghai Institution of Materia Medica
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2018
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMTN-I
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .