Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af famitinib-malat hos patienter med solid tumor

16. april 2018 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Famitinib er en ny oral multitarget tyrosinkinasehæmmer med antitumor og antiangiogene aktiviteter. Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Famitinib hos patienter med solid tumor

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Famitinib og den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
  2. For at bestemme den farmakokinetiske profil af Famitinib og dets metabolitter.
  3. At vurdere foreløbig antitumoraktivitet.
  4. For at bestemme foreløbig dosis og regime til fase II undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor， mindst én målbar læsion, større end 10 mm i diameter ved spiral CT-scanning (scanningslag ≤ 5 mm)
  • ingen standard terapiprotokol tilgængelig i henhold til patientens tilstand
  • begge køn, alderen 18 til 65
  • ØKOG 0-1
  • Forventet levetid mere end 3 måneder
  • ALT,AST,TB≤1,5(UNL),normal serum kreatinin niveau, normal elektrolyt eller kan korrigeres med medicin
  • Forsøgspersoner, der modtog skader forårsaget af andre terapeutiske midler, er blevet genoprettet, intervallet mere end seks uger siden sidst fik nitroso eller mitomycin; mere end 4 uger siden sidst modtog strålebehandling, anden cellegift eller operation
  • Forstå og acceptere at underskrive informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer neuropati ≥ Grad 2 (ifølge NCI-CTC 3.0)
  • Eksisterende ukontrolleret hypertension defineret som mere end 140/90 mmHg ved brug af enkeltstofterapi, >grad 1 (NCI-CTCAE 3.0) myokardieiskæmi, arytmi, hjertefunktionssvigt
  • PT, APTT, TT, Fbg abnorm(PT>16s,APTT>43s,TT>21s,Fbg<2g/L), eller har blødningstendenser eller får behandling med trombolyse eller antikoagulering
  • Aktivt mavesår
  • Tidligere medicin omfattede sunitinib
  • Mere end 4 uger siden sidste kliniske forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder tager ikke effektive præventionsforanstaltninger
  • Allergier eller kendt allergihistorie over for bestanddele af lægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Famitinib Malate
Famitinib enten ved 4,8,13,20,27,36 mg, p.o. en gang dagligt
Medicin: Famitinib Malate Kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Farmakokinetik
Tidsramme: 2 måneder
Famitinibs farmakokinetiske parametre inkluderer AUC, Cmax, Tmax og t1/2
2 måneder
Antal frivillige med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Farmakodynamik
Tidsramme: 2 måneder
Famitinibs respons på tumor.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese Academy of Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinwan Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Dafang Zhong, Ph.D, Chinese Academy of Science Shanghai Institution of Materia Medica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2013

Først opslået (Skøn)

7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMTN-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Famitinib Malate Kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner