En fase I-studie av famitinib-malat hos pasienter med solid svulst
16. april 2018 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Famitinib er en ny oral multimålrettet tyrosinkinasehemmer med antitumor og antiangiogene aktiviteter.
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til Famitinib hos pasienter med solid tumor
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til Famitinib, og maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT).
- For å bestemme den farmakokinetiske profilen til Famitinib og dets metabolitter.
- For å vurdere foreløpig antitumoraktivitet.
- For å bestemme foreløpig dose og regime for fase II studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid svulst, minst én målbar lesjon, større enn 10 mm i diameter ved spiral CT-skanning (skanningslag ≤ 5 mm)
- ingen standard terapiprotokoll tilgjengelig i henhold til pasientens tilstand
- begge kjønn, i alderen 18 til 65
- ECOG 0-1
- Forventet levealder mer enn 3 måneder
- ALT,AST,TB≤1,5(UNL),normal serumkreatininnivå, normal elektrolytt eller kan korrigeres med medisiner
- Personer som har fått skade forårsaket av andre terapeutiske midler har blitt gjenopprettet, intervallet mer enn seks uker siden sist de fikk nitroso eller mitomycin; mer enn 4 uker siden sist mottok strålebehandling, andre cellegift eller kirurgi
- Forstå og godta å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Perifer nevropati ≥ Grad 2 (i henhold til NCI-CTC 3.0)
- Eksisterende ukontrollert hypertensjon definert som mer enn 140/90 mmHg ved bruk av enkeltmiddelterapi, > Grad 1 (NCI-CTCAE 3.0) myokardiskemi, arytmi, hjertefunksjonssvikt
- PT, APTT, TT, Fbg unormal(PT>16s,APTT>43s,TT>21s,Fbg<2g/L), eller har blødningstendenser eller får terapi for trombolyse eller antikoagulasjon
- Aktivt magesår
- Tidligere medisiner inkluderer sunitinib
- Mer enn 4 uker siden siste kliniske studie
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder bruker ikke effektive prevensjonstiltak
- Allergier, eller kjent allergihistorie mot komponenter i legemidlet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Famitinib Malate
Famitinib enten ved 4,8,13,20,27,36 mg, p.o. en gang om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: 2 måneder
|
Famitinib farmakokinetiske parametere inkluderer AUC, Cmax, Tmax og t1/2
|
2 måneder
|
|
Antall frivillige med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Farmakodynamikk
Tidsramme: 2 måneder
|
Famitinibs respons på svulst.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinwan Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Dafang Zhong, Ph.D, Chinese Academy of Science Shanghai Institution of Materia Medica
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMTN-I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .